NovoMix 30 FlexPen 100 UA/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Insulinum aspartum bifazic

Pieejams no:

Novo Nordisk A/S

ATĶ kods:

A10AD05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Insulinum aspartum biphasic

Deva:

100 UA/ml

Zāļu forma:

suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Vienības iepakojumā:

N5

Receptes veids:

cu prescripție

Ražojis:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk A/S, Danemarca

Autorizācija datums:

2021-11-28

Lietošanas instrukcija

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NOVOMIX 30
FlexPen 100 UA /ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată
cu protamină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacții
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
asistentei
medicale sau farmacistului. Aceastea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoMix 30
3.
Cum să utilizaţi NovoMix 30
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NovoMix 30
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOVOMIX 30 FLEXPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NovoMix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune
atât rapidă cât şi intermediară,
în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni
îmbunătăţite ale insulinelor umane
.
NovoMix 30 este utilizat pentru reducerea zahărului din sânge la
adulți, adolescenți și copii cu
vârsta de 10 ani și peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este
o afecţiune în cadrul căreia
organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a
controla concentraţia zahărului
din sânge.
NovoMix 30 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din
sânge la 10-20 de minute după
administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare
şi durează până la 24 ore.

Produkta apraksts

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/insulină aspart*
cristalizată cu protamină în raport
de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi. 1 stilou injector (pen)
preumplut conţine 3 ml
echivalent cu 300 unităţi.
* Insulina aspart este produsă în
_Saccharomyces cerevisiae_
, prin tehnologie ADN recombinant
_._
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
_ _
Suspensia este opalescentă, albă și apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NovoMix 30 este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la
adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 10 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este
exprimată în unităţi, în timp ce potenţa
insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Doza
de
NovoMix
30
se
stabileşte
individual,
în
concordanţă
cu
necesităţile
pacientului.
Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt
recomandate pentru obţinerea unui
control glicemic optim.
NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu
diabet zaharat tip 2.
De asemenea, NovoMix 30 poate fi administrat în asociere cu
medicamente antidiabetice orale
și/sau
agonisti
ai
receptorului
GLP-1. Pentru pacienţii
cu
diabet
zaharat tip
2,
doza
iniţială
recomandată de NovoMix 30 este de 6 unităţi la micul dejun și 6
unităţi la cină (masa de seară). De
asemenea, pentru administrarea NovoMix 30 o dată pe zi, tratamentul
poate fi iniţiat cu 12 unităţi
doză unică la cină (masa de seară). Când NovoMix 30 se
administrează o dată pe zi, iar doza este
mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat să se
împartă doza în două părţi egale şi să se
efectueze două administrări (