NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Factorul VIII de coagulare

Pieejams no:

Novo Nordisk A/S

ATĶ kods:

B02BD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Coagulation factor VIII

Deva:

500 UI

Zāļu forma:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Vienības iepakojumā:

N1

Receptes veids:

cu prescripție

Ražojis:

Novo Nordisk A/S, Danemarca; Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG, Germania

Autorizācija datums:

2018-05-17

Lietošanas instrukcija

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor
raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima
parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NOVOEIGHT 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
NOVOEIGHT 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ
Turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT, PENTRU CĂ ACESTA CONȚINE INFORMAȚII IMPRTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight
3.
Cum să utilizaţi NovoEight
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NovoEight
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NOVOEIGHT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de
coagulare VIII uman. Factorul
VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în
sânge și ajută la coagularea
acestuia.
NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de
sângerare la pacienți cu
hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi
administrat la toate grupele de
vârstă.

Produkta apraksts

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 500 UI de
factor de coagulare
VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 125 UI/ml de
factor de coagulare
VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon cu pulbere conţine o cantitate nominală de 1000 UI de
factor de coagulare
VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
După reconstituire, NovoEight conţine aproximativ 250 UI/ml de
factor de coagulare
VIII uman (ADNr), turoctocog alfa.
Potenţa (unităţi internaţionale, UI) este determinată folosind
testul cromogenic agreat de
Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a NovoEight este de
aproximativ 8300 UI/mg
proteină.
Turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADNr)) este o
proteină purificată care
conţine 1445 aminoacizi cu o masă moleculară aproximativă de 166
kDA. Este produs prin
tehnologia ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc
(OHC) şi fabricat fără
adăugarea de proteine de origine umană sau animală în cadrul
procesului de fabricare pe
culturi celulare, de purificare sau de obţinere a formulei finale.
Turoctocog alfa este un factor de coagulare VIII uman recombinant
obţinut prin înlăturarea
domeniului B (domeniul B este alcătuit din 21 de aminoacizi din
domeniul B tipul sălbatic)
fără alte modificări a