NovoEight 1500i.j.

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

turoktokog Алфа

Pieejams no:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

turoktokog alfa

Deva:

1500i.j.

Zāļu forma:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Vienības iepakojumā:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL

Klase:

SZ

Ražojis:

NOVO NORDISK A/S - Danska

Produktu pārskats:

JKL: 0069004

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2015-08-24

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL
rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL
rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03255-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1000i.j.) i 1 x 4
mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1 x 4
mL rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03258-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (2000i.j.) i 1 x 4
mL rastvarača
1 od 25
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 250 I.J.
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x4 mL
NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 500 I.J.
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x4 mL
NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1000 I.J.
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x4 mL
NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1500 I.J.
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x4 mL
NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 2000 I.J.
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1x4 mL
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O.
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9 B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03252-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (250i.j.) i 1 x 4 mL
rastvarača
Broj rešenja: 515-01-03254-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (500i.j.) i 1 x 4 mL
rastvarača
Broj reš

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1
x 4mL rastvarača
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOVOEIGHT™, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1500 I.J.
Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa
rastvaračem, 1 x 4 mL
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O.
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9 B, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03256-14-002 od 24.08.2015. za lek NovoEight™,
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (1500i.j.) i 1
x 4mL rastvarača
2 od 16
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
NOVOEIGHT™, 1500 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN:
turoktokog alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sa praškom sadrži nominalno 1500 i.j. humanog faktora
koagulacije VIII (rDNK), turoktokoga
alfa.
Nakon rekonstitucije, lek NovoEight
sadrži približno 375 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII
(rDNK),
turoktokoga alfa.
Jačina (i.j.) se određuje hromogenim testom prema Evropskoj
farmakopeji. Specifična aktivnost leka NovoEight
iznosi približno 8300 i.j./mg proteina.
Turoktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII (rDNK)) je
prečišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i
čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA. Proizvodi se
tehnologijom rekombinantne DNK na ćelijama
jajnika kineskog hrčka (engl. _ Chinese hamster ovary_, CHO),
i priprema se bez dodavanja bilo kog proteina
humanog ili životinjskog porekla tokom postupka kultivisanja ćelija,
prečišćavanja ili konačne formulacije.
Turoktokog alfa je rekombinantni humani faktor koagulacije VIII sa
skraćenim B-domenom (B-domen sastoji se
od 21 aminokiseline B-domena divljeg