NORDITROPINE 1,3 mg/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

somatotropine

Pieejams no:

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

somatotropin

Deva:

1,3 mg (4 UI)

Zāļu forma:

poudre

Kompozīcija:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > somatotropine : 1,3 mg (4 UI) solvant composition > Pas de substance active. :

Ievadīšanas:

sous-cutanée

Vienības iepakojumā:

1 flacon(s) en verre de 1,3 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml

Receptes veids:

liste I

Produktu pārskats:

342 163-0 ou 34009 342 163 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 1,3 mg - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2005;

Autorizācija statuss:

Abrogée

Autorizācija datums:

1992-07-10

Lietošanas instrukcija

NOTICE
Mis à jour : 09/05/2007
CONCERNE LES MÉDICAMENTS POUVANT ÊTRE OBTENUS UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas
de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NORDITROPINE 1,3 MG/1 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Somatropine
LISTE COMPLÈTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXCIPIENTS
LA SUBSTANCE ACTIVE EST : la somatropine
Somatropine........................................................................................................................... 1,3 mg (4
U.I)
pour 1 ml de solution reconstituée.
Obtenue par la technique de l'ADN recombinant _sur Escherichia coli_.
LES AUTRES COMPOSANTS SONT
pour la poudre : glycine, bicarbonate de sodium, mannitol.
pour le solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
LE PALATIN
30 RUE DE VALMY
92800 PUTEAUX
EXPLOITANT
NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
LE PALATIN
30 RUE DE VALMY
92800 PUTEAUX
FABRICANT
NOVO NORDISK A/S
2880 Bagsvaerd
DANEMARK
1. QU'EST-CE QUE NORDITROPINE 1,3 MG/1 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU ; CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
Norditropine est constitué d'une poudre et d'un solvant pour solution i

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Mis à jour : 09/05/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NORDITROPINE 1,3 MG/1 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatropine........................................................................................................................ 1,3 mg (4 U.I.)
pour 1 ml de solution reconstituée.
Obtenue par la technique de l'ADN recombinant sur _Escherichia coli_.
1 mg de somatropine correspond à 3 U.I. (Unité Internationale) de somatropine.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CHEZ L'ENFANT :
Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
Retard de croissance chez les filles atteintes d’une dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner).
Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits
pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de
croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
CHEZ L'ADULTE :
Déficit important en hormone de croissance en rapport avec un syndrome hypothalamo-hypophysaire connu
(avec au moins un autre déficit hormonal à l’exception du déficit en prolactine) mis en évidence lors de deux
épreuves dynamiques après instauration d’une substitution hormonale adéquate de tout déficit hormonal. Le
déficit en hormone de croissance détecté dès l’enfance doit être reconfirmé par deux épreuves dynamiques.
Chez l’adulte, l’hypoglycémie insulinique est l�