Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOMATROPINA
Novo Nordisk A/S
H01AC01
Term somatropin
Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
HORMONAS DEL LÓBULO ANTERIOR DE LA HIPÓFISIS Y SUS ANÁLOGOS - Somatotropina y agonistas de la somatotropina - Somatotropina
NORDITROPIN FLEXPRO 15MG/1,5ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA , 1 pluma precargada de 1,5 ml Revocado 13/02/2017 No Comercializado
Autorizado 02/01/2013 / Revocado 13/02/2017
2013-01-02
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NORDITROPIN FLEXPRO 15 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Norditropin FlexPro y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Norditropin FlexPro 3. Cómo usar Norditropin FlexPro 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Norditropin FlexPro 6. Contenido del envase e información adicional. Instrucciones de uso de Norditropin FlexPro 1. QUÉ ES NORDITROPIN FLEXPRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Norditropin FlexPro contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su estado de salud general. NORDITROPIN FLEXPRO SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DEL RETRASO EN EL CRECIMIENTO DE LOS NIÑOS: • Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento) • Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento) • Si sufren enfermedad renal • Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG). NORDITROPIN FLEXPRO SE UTILIZA COMO SUSTITUTIVO DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO EN LOS ADULTOS: En los adultos, Norditropin FlexPro se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento cuand Izlasiet visu dokumentu
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina Somatropina (origen ADN recombinante producido en E.coli) 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de somatropina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en una pluma precargada. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Niños: Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento. Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner). Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad renal crónica. Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS) <-2,5 y talla parental ajustada en SDS < -1) en niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no realizaron el estirón recuperador (SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente. Adultos: Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia: A los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se les debe revaluar la capacidad secretora de hormona de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No será necesario realizar esta evaluación en 2 de 12 aquellos pacientes que tengan más de tres deficiencias de hormonas hipofisarias con una deficiencia de hormona de crecimiento grave debida a una causa genética definida, Izlasiet visu dokumentu