Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-06-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-06-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Neomycini sulphas, Diphenhydramini hydrochloridum, Naphazolini hydrochloridum
Pieejams no:
Elvim, SIA, Latvija
ATĶ kods:
R01AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Neomycini sulphas, Diphenhydramini hydrochloridum, Naphazolini hydrochloridum
Zāļu forma:
Deguna pilieni, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Elvim Ltd., Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0969

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NODRYL deguna pilieni bērniem, šķīdums

NODRYL deguna pilieni, šķīdums

Naphazolini hydrochloridum

Diphenhydramini hydrochloridum

Neomycini sulfas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nodryl un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nodryl lietošanas

Kā lietot Nodryl

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nodryl

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nodryl un kādam nolūkam to lieto

Nodryl deguna pilieni satur asinsvadus sašaurinošu vielu, kas mazina deguna gļotādas

tūsku un kavē sekrēciju (izdalīšanos). Nodryl deguna pilienos esošā pretalerģiskā viela

papildus kavē alerģisko reakciju izpausmes. Neomicīnam piemīt antibakteriālā iedarbība.

Nodryl ir efektīvāks akūtu saslimšanu gadījumos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nodryl lietošanas

Nelietojiet Nodryl šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret nafazolīnu, difenhidramīnu, neomicīnu vai kādu citu (6.

punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

sauss rinīts (deguna gļotādas sauss iekaisums);

slēgta kakta glaukoma;

monoaminooksidāzes inhibitoru (zāles pret depresiju) terapijas laikā un 14 dienas

pēc terapijas pārtraukšanas.

Nodryl deguna pilieni bērniem nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

Nodryl deguna pilieni nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Īpaša piesardzība, lietojot Nodryl, nepieciešama šādos gadījumos

ja Jums ir aknu slimības;

ja Jums ir nieru mazspēja;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir porfīrija (nespēja noārdīt porfirīnus);

grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.

Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar noslieci uz urīna aizturi, sirds slimībām (tai

skaitā stenokardiju), sirds išēmisko slimību, hipertensiju (paaugstināts spiediens),

hipertireozi

(vairogdziedzera

hormonu

pastiprināta

izdale),

cukura

diabētu,

feohromocitomu (labdabīgs virsnieru dziedzera audzējs), sirds ritma traucējumiem,

pacientiem ar bronhiālo astmu, prostatas palielināšanos un dzirdes traucējumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus parasti nedrīkst lietot ilgāk par 3-5 dienām

pēc kārtas. Ilgstoša lietošana var izraisīt deguna gļotādas bojājumu un atkārtotu gļotādas

tūsku.

Ja Jums ir alerģija pret kādiem pārtikas produktiem vai zālēm, informējiet par to savu

ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles.

Vecākiem jāinformē ārstu par jebkurām blakusparādībām, kā arī par citām zālēm, ko

vienlaikus lieto bērns.

Šīs zāles var izraisīt miegainību.

Citas zāles un Nodryl

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (zāles pret

depresiju), vai 14 dienu laikā pēc šīs terapijas beigām, jo vienlaicīga lietošana var izraisīt

smagu hipertensīvu krīzi (strauja arteriālā asinsspiediena paaugstināšanās).

Nodryl lietošana kopā ar alkoholu

Nelietot vīnu vai citus alkoholiskus dzērienus šo zāļu lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā Nodryl lietot nedrīkst, jo lietošanas

drošums nav apstiprināts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var pavājināt uztveres asumu, tādēļ Jums jāievēro piesardzība, vadot

automašīnu, apkalpojot bīstamas iekārtas un veicot tādas darbības, kam nepieciešama

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

īpaša modrība.

Bērni jābrīdina, ka nedrīkst braukt ar divriteni, rotaļāties ceļu tuvumā vai veikt līdzīgas

darbības.

3.

Kā lietot Nodryl

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

Deguna pilieni bērniem parasti nav paredzēti lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu

vecumam.

Bērniem no 2 gadu vecuma līdz 12 gadu vecumam jāiepilina pa 1-2 pilieniem katrā nāsī

3-4 reizes dienā, lietojot 3-5 dienas pēc kārtas.

Nodryl deguna pilieni, šķīdums

Pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma jāiepilina pa 1-2 pilieniem katrā nāsī 3-4

reizes dienā, lietojot 3-5 dienas pēc kārtas.

Nepārsniedziet ieteiktās devas. Ja 3 dienu laikā Jūsu stāvoklis neuzlabojas, griezieties pie

ārsta atkārtoti.

Uzmanību!

Nenorīt! Šīs zāles ir paredzētas vienīgi ārīgai lietošanai.

Lietošanas norādījumi

Pirms zāļu lietošanas pudeli ar deguna pilieniem labi sakratiet (iespējamas nogulsnes).

Saudzīgi izšņauciet degunu. Atlieciet galvu vai atgulieties gultā. Iepiliniet pilienus abās

nāsīs un dažas minūtes paturiet galvu atliektu, lai zāles varētu izplūst pa deguna dobumu.

Pirms pilinātāja ievietošanas atpakaļ šķīdumā rūpīgi noskalojiet to ar siltu ūdeni un

noslaukiet tīrā papīra salvetē. Lai novērstu infekcijas izplatību, zāles no vienas pudelītes

drīkst lietot tikai viena persona.

Ja esat lietojis Nodryl vairāk nekā noteikts

Lai izvairītos no saindēšanās, šīs zāles, tāpat kā visas citas, jāglabā drošā vietā, kur tām

nevar piekļūt bērni un/vai zīdaiņi.

Ja Jūs pārdozējat zāles vai, ja bērns ir netīšām norijis zāles, nekavējoties dodieties uz

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Neizraisiet vemšanu, ja vien to nav licis darīt ārsts! Šīs zāles ir izrakstītas Jūsu slimības

ārstēšanai; citiem pacientiem tās var būt kaitīgas. Nedodiet šīs zāles saviem radiniekiem,

kaimiņiem vai paziņām.

Nelietojiet zāles tumsā! Pārbaudiet etiķeti un devu katru reizi, kad lietojat zāles. Ja

nepieciešams, uzlieciet brilles.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

Tā kā vietēji lietojami deguna gļotādas tūsku samazinoši līdzekļi deguna gļotādā strauji

uzsūcas, tie spēj izraisīt sistēmisku (vispārēju) ietekmi, sevišķi tad, ja gļotāda ir iekaisusi.

Ietekmi uz visu organismu var izraisīt arī uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta, ja zāles tiek

lietotas pārmērīgā daudzumā, un degunā iepilinātais šķīdums tiek norīts. Pret šīm

reakcijām īpaši jutīgi ir mazi bērni un gados vecāki cilvēki.

Simptomi: slikta dūša, galvassāpes, reibonis, sirdsklauves, drudzis, spazmas, elpošanas

traucējumi, psihiski traucējumi, var rasties CNS funkciju kavēšana (miegainība, ķermeņa

temperatūras pazemināšanās, bradikardija (lēna sirdsdarbība), pastiprināta svīšana u.c.).

Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc, jāsāk simptomātiska ārstēšana un, ja

nepieciešams, jāveic uzturoši terapijas pasākumi.

Ja esat aizmirsis lietot Nodryl

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, izdariet to līdzko atceraties, tad turpiniet iesākto

preparāta lietošanas režīmu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Iespējamās blakusparādības ir lokāla dedzināšanas vai durstīšanas sajūta, deguna gļotādas

sausums un šķavas. Ilgstoša lietošana var izraisīt “atsitiena” reakciju – deguna gļotādas

tūsku un rinoreju (tecēšana no deguna).

Sistēmiskas iedarbības pazīmes:

Sirds funkcijas traucējumi

Paātrināta vai pastiprināta sirdsdarbība

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nervozitāte, trīce.

Antihistamīna (pretalerģijas) sastāvdaļas dēļ šīs zāles var izraisīt miegainību.

Lielas devas epilepsijas slimniekiem var veicināt krampju rašanos.

Ausu un labirinta bojājumi

Ototoksicitāte (kaitīgā ietekme uz dzirdi)

Reti: dzirdes traucējumi

Nieru un urīnceļu traucējumi

Nefrotoksicitāte (kaitīgā ietekme uz nierēm)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi vai iekaisums, svīšana.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par

šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nodryl

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabājiet zāles temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nodryl satur

- Aktīvās vielas ir nafazolīna hidrohlorīds, difenhidramīna hidrohlorīds, neomicīns

(sulfāta veidā).

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

1 ml šķīduma satur:

Nafazolīna hidrohlorīds

0,25 mg

Difenhidramīna hidrohlorīds

1,00 mg

Neomicīns (sulfāta veidā)

1,00 mg

Nodryl deguna pilieni, šķīdums

1 ml šķīduma satur:

Nafazolīna hidrohlorīds

0,50 mg

Difenhidramīna hidrohlorīds

1,00 mg

Neomicīns (sulfāta veidā)

1,00 mg

- Citas sastāvdaļas ir nātrija karboksimetilceluloze 7HF, benzetonija hlorīds (Hyamine

1622), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens.

Nodryl ārējais izskats un iepakojums

Viegli iedzeltens šķīdums (iespējamas nogulsnes).

Brūna 10 ml stikla pudele ar melnu aizskrūvējamu plastmasas vāciņu.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

Polietilēna pilinātājs ar polietilēna uzgali.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

SIA ELVIM

Kurzemes prosp. 3-513,

Rīga, LV-1067

Latvija

Tel.: 67808450

Fakss: 67808451

E-pasts: hq@elvim.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NODRYL deguna pilieni bērniem, šķīdums

NODRYL deguna pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

1 ml šķīduma satur:

Nafazolīna hidrohlorīds (Naphazolini hydrochloridum)

0,25 mg

Difenhidramīna hidrohlorīds

(Diphenhydramini hydrochloridum)

1,00 mg

Neomicīns (sulfāta veidā) (Neomycini sulfas)

1,00 mg

Nodryl deguna pilieni, šķīdums

1 ml šķīduma satur:

Nafazolīna hidrohlorīds (Naphazolini hydrochloridum)

0,50 mg

Difenhidramīna hidrohlorīds

(Diphenhydramini hydrochloridum)

1,00 mg

Neomicīns (sulfāta veidā) (Neomycini sulfas)

1,00 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna pilieni, šķīdums.

Viegli iedzeltens šķīdums (iespējamas nogulsnes).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Alerģiskas un iekaisīgas izcelsmes deguna gļotādas tūskas mazināšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

Bērniem no 2 gadu vecuma līdz 12 gadu vecumam jāiepilina pa 1-2 pilieniem katrā nāsī 3-4 reizes

dienā, lietojot 3-5 dienas pēc kārtas.

Nodryl deguna pilieni, šķīdums

Pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma jāiepilina pa 1-2 pilieniem katrā nāsī 3-4 reizes

dienā, lietojot 3-5 dienas pēc kārtas.

Pediatriskā populācija

Nodryl deguna pilieni bērniem parasti nav paredzēti lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu

vecumam.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devu

pielāgošana, jo ir iespējama sistēmiska ietekme (skat. 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Deguna pilieni.

Pirms zāļu lietošanas pudeli ar deguna pilieniem labi sakratīt (iespējamas nogulsnes).

Saudzīgi izšņaukt degunu. Atlieciet galvu vai atgulieties gultā. Iepilināt pilienus abās nāsīs un dažas

minūtes paturēt galvu atliektu, lai zāles varētu izplūst pa deguna dobumu. Pirms pilinātāja

ievietošanas atpakaļ šķīdumā rūpīgi noskalot to ar siltu ūdeni un noslaucīt tīrā papīra salvetē. Lai

novērstu infekcijas izplatību, zāles no vienas pudelītes drīkst lietot tikai viena persona.

4.3.

Kontrindikācijas

paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

bērniem līdz 2 gadu vecumam;

Rhinitis sicca (deguna gļotādas sauss iekaisums);

slēgta kakta glaukoma;

MAO inhibitoru terapijas laikā un 14 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lokāli lietojot pārāk lielu daudzumu deguna tūsku mazinošu līdzekļu, iespējama sistēmiska

ietekme.

Šādas reakcijas visticamāk radīsies maziem bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar aknu slimībām, nieru mazspēju, epilepsiju, porfīriju, jo zāles satur

difenhidramīnu.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar feohromocitomu, sirds ritma traucējumiem, koronārsklerozi,

pacientiem ar bronhiālo astmu, kā arī vispārējās anestēzijas laikā, kas inducēta ar anestēzijas

līdzekļiem, kuri paaugstina miokarda jutību pret simpatomimētiskiem līdzekļiem (piem., halotans).

Piesardzība jāievēro pacientiem ar prostatas hipertrofiju, urīna aizturi, piloroduodenālo obstrukciju,

bet pacientiem ar nieru mazspēju jāsamazina difenhidramīna un neomicīna deva.

Piesardzība nepieciešama arī pacietiem ar noslieci uz sirds slimībām (tai skaitā stenokardiju), sirds

išēmisko slimību, sirds ritma traucējumiem, koronārsklerozi, hipertensiju, hipertireozi un cukura

diabētu.

Hroniska rinīta gadījumā nafazolīnu lietot nevajadzētu, jo iespējama deguna gļotādas atrofija.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības un dzirdes traucējumiem.

Deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus parasti nedrīkst lietot ilgāk par 3-5 dienām pēc kārtas.

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt t.s. „atsitiena efektu” ar sekundāru vazodilatāciju, kas izraisa

atkārtotu deguna gļotādas tūsku (Rhinitis medicamentosa).

Pacienti jābrīdina, ka šīs zāles var izraisīt miegainību, un jāuzmanās, veicot potenciāli bīstamas

darbības, kas prasa modrību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

Deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi / MAO inhibitori:

Ja rodas simpatomimētiskā līdzekļa ievērojama sistēmiska absorbcija, vienlaicīga lietošana var

izraisīt smagu hipertensīvu krīzi. Deguna gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus nedrīkst lietot

pacienti, kuri saņem monoaminooksidāzes inhibitorus, kā arī 14 dienu laikā pēc šīs terapijas

pārtraukšanas.

Ir zināma mijiedarbība ar moklobenīdu, tricikliskajiem antidepresantiem, ergotamīnu (pieaug

ergotisma risks).

Nelietojiet vīnu vai citus alkoholiskus dzērienus šo zāļu lietošanas laikā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lietošanas drošums grūtniecības laikā nav apstiprināts.

Barošana ar krūti

Lietošanas drošums bērna barošanas ar krūti laikā nav apstiprināts.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nodryl var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šīs zāles satur difenhidramīna hidrohlorīdu, tādēļ var izraisīt miegainību, un pacientiem jāuzmanās,

veicot potenciāli bīstamas darbības, kas prasa modrību. Arī bērni jābrīdina neveikt šādas darbības,

piemēram, braukt ar divriteni vai rotaļāties ielu tuvumā.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi, ja tiek ievērotas rekomendētās devas, parasti ir labi

panesami, un, ja rodas blakusparādības, tās parasti ir pārejošas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Iespējamās blakusparādības ir lokāla dedzināšanas vai durstīšanas sajūta, deguna gļotādas sausums

un šķavas. Ilgstoša lietošana var izraisīt “atsitiena” reakciju – deguna gļotādas tūsku, rinoreju un

rhinitis sicca attīstību.

Sistēmiskas iedarbības pazīmes:

Sirds funkcijas traucējumi

Paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, hipertensija.

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nervozitāte, trīce.

Antihistamīna sastāvdaļas dēļ šīs zāles var izraisīt miegainību.

Lielas devas epilepsijas slimniekiem var veicināt krampju rašanos.

Bērniem un gados vecākiem pacientiem - CNS nomākums, miega traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi

Ototoksicitāte.

Reti: dzirdes traucējumi.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nefrotoksicitāte.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, svīšana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Tā kā vietēji lietojami deguna gļotādas tūsku samazinoši līdzekļi deguna gļotādā strauji uzsūcas, tie

spēj izraisīt sistēmisku ietekmi, sevišķi tad, ja gļotāda ir iekaisusi. Sistēmisko iedarbību var izraisīt

arī gastrointestinālā uzsūkšanās, ja zāles tiek lietotas pārmērīgā daudzumā, un degunā iepilinātais

šķīdums tiek norīts. Pret pārdozēšanu īpaši jutīgi ir zīdaiņi, mazi bērni un gados vecāki cilvēki.

Simptomi: nervozitāte, trīce, tahikardija, hipertensija. Var rasties slikta dūša, galvassāpes, reibonis,

sirdsklauves, drudzis, spazmas, elpošanas traucējumi, psihiski traucējumi, kā arī CNS depresijas

pazīmes – miegainība, ķermeņa temperatūras pazemināšanas, bradikardija, pastiprināta svīšana u.c.

Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc,

jāsāk simptomātiska ārstēšana un, ja

nepieciešams, jāveic uzturoši terapijas pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: simpatomimētiski līdzekļi, kombinācijas, izņemot kortikosteroīdus.

Nafazolīns.

ATĶ kods: R01AB02

Nodryl preparātos ir kombinēta nafazolīna deguna tūsku mazinošā darbība ar difenhidramīna

antihistamīna darbību un neomicīna sulfāta antibiotisko darbību.

Tā kā nafazolīns iedarbojas uz alfa-adrenoreceptoriem, tam piemīt izteikta perifēro asinsvadu

sašaurinoša iedarbība. Uzpilinot uz gļotādas, tas izraisa prettūskas iedarbību, samazina asins

pieplūdi venoziem sīnusiem.

Lokāli lietotam difenhidramīnam piemīt antihistamīna, kā arī lokāla anestezējoša iedarbība.

Difenhidramīns ir konkurentā tipa H1 receptoru blokators. Difenhidramīns nomāc visus histamīna

efektus, izņemot tos, kas saistīti ar iedarbi uz H2 receptoriem. Piemēram, difenhidramīns nomāc

histamīna lokālās reakcijas.

Neomicīna sulfāts ir aminoglikozīdu antibiotika, kas iedarbojas pret stafilokokiem un citiem

mikroorganismiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Virspusējo asinsvadu sašaurināšanas rezultātā, uzpilinot nafazolīnu uz deguna gļotādas, iedarbība ir

galvenokārt vietēja rakstura, kas aizkavē preparāta uzsūkšanos un resorbtīvo iedarbību. Ilgstoši un

bieži lietojot, daļēji uzsūcas un uzrāda resorbtīvi adrenomimētisku iedarbību.

Difenhidramīns labi resorbējas un izplatās visā organismā, saistība ar plazmas proteīniem ir

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

apmēram 85%. Difenhidramīns izdalās caur nierēm, renālais klīrenss 0,4 l/h/kg. Eliminācijas

pusperiods ir 4-8 stundas.

Neomicīna farmakokinētika ir tāda pati kā citiem aminoglikozīdu grupas antibakteriāliem

līdzekļiem.

Lietojot līdz pat 47.4 g 0,5% neomicīna sulfāta ziedes veseliem vīriešiem, uzziežot to uz neskartas

ādas, netika sasniegta nosakāma neomicīna koncentrācija plazmā vai urīnā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pēc preklīnisko pētījumu ziņām, nafazolīns pieder pie mēreni toksisku vielu grupas. Tam piemīt

izteikta specifiska iedarbība.

Toksikoloģisko datu par lokāli lietotu difenhidramīnu nav. Perorāli lietota difenhidramīna

hidrohlorīda akūtā toksiskā deva ir 5 mg/kg.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums un Nodryl deguna pilieni, šķīdums:

Nātrija karboksimetilceluloze 7HF, benzetonija hlorīds (Hyamine 1622), nātrija hidrogēnfosfāta

dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums un Nodryl deguna pilieni, šķīdums:

Zāļu uzglabāšanas laiks ir 2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

Brūna 10 ml stikla pudele ar melnu aizskrūvējamu plastmasas vāciņu.

Polietilēna pilinātājs ar polietilēna uzgali.

Nodryl deguna pilieni, šķīdums

Brūna 10 ml stikla pudele ar melnu aizskrūvējamu plastmasas vāciņu.

Polietilēna pilinātājs ar polietilēna uzgali.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2016

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA ELVIM

Kurzemes prosp. 3-513,

Rīga, LV-1067

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

99 – 0969

Nodryl deguna pilieni bērniem, šķīdums

99 – 0970 Nodryl deguna pilieni, šķīdums

9.

Reģistrācijas / pārreģistrācijas datums

Reģistrācijas datums: 2005.g.3.februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.g.30.aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju