Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend hondenadeno-2-virus; levend hondenparainfluenzavirus; levend hondenparvovirus; levend hondenziektevirus
Intervet Nederland B.V.
QI07AD04
living hondenadeno-2-virus; living hondenparainfluenzavirus; living hondenparvovirus; living hondenziektevirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Canine distemper virus vaccine + Canine adenovirus vaccine + Canine parvovirus vaccine + Canine parainfluenza virus vaccine
Nationaal
2003-05-13
BD/2022/REG NL 9472/zaak 880177 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13 april 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC DHPPI, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9472; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC DHPPI, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9472, zoals aangevraagd d.d. 13 april 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOBIVAC DHPPI, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN, REG NL 9472 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOBIVAC DHPPI, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN, REG NL 9472 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 9472/zaak 880177 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 9472/zaak 880177 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOBIVAC DHPPI, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: LYOFILISAAT WERKZAME BESTANDDELEN: Levend, geattenueerd canine distemper virus (CDV), stam Onderstepoort: ≥ 10 4,0 CCID 50 * Levend, geattenueerd can Izlasiet visu dokumentu