Nobilis Rhino CV

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvas novājinātas putnu saslimšanu vīrusu
Pieejams no:
Intervet International BV, Nīderlande
ATĶ kods:
QI01AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live attenuated avian rhinotracheitis virus
Zāļu forma:
liofilizāts suspensijas pagatavošanai okulonazālai aplikācijai vai izsmidzināšanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International BV, Nīderlande
Ārstniecības grupa:
vistas
Autorizācija numurs:
V/MRP/05/1622

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1558

Nobilis Reo inac

Emulsija injekcijām mājputniem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5830 AA Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Reo inac

Emulsija injekcijām mājputniem

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Viena deva 0,5 ml satur:

Aktīvā viela:

Reo celmi 1733 un 2408, kas ierosina ≥ 5,0 log

VN vienības.

Papildviela:

Šķidrais parafīns: 430 mg/ml.

4.

INDIKĀCIJAS

Vaislas cāļu uzturošai vakcinācijai pret putnu reovīrusu, lai aizsargātu vakcinēto putnu pēcnācējus pret

putnu reovīrusa infekciju.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Reti injekcijas vietā var novērot vieglu īslaicīgu pietūkumu dažas nedēļas pēc vakcinācijas.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Mājputni (vaislas cāļi)

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Katram putnam ievada vienu devu 0,5 ml vakcīnas, injicējot intramuskulāri ciskas vai krūts muskulī

vai subkutāni kakla lejasdaļā. Nobilis Reo inac jāvakcinē putniem aptuveni 16-20 nedēļu vecumā, bet

ne vēlāk kā 4 nedēļas pirms paredzamā dēšanas perioda sākuma.

Vislabākie rezultāti tiks iegūti, ja vakcinācija ar inaktivēto vakcīnu notiks vismaz 6 vai vairāk nedēļas

pēc primārās dzīvās vakcīnas ievadīšanas, bet nekādā gadījumā to nedrīkst darīt ātrāk kā 4 nedēļas pēc

sākotnējās vakcinācijas.

Ja sākotnējā un sekojošā vakcinācija ir tikusi veikta pareizi, pēcnācējiem, piedzimstot jebkurā dēšanas

perioda laikā, normālos lauka apstākļos maternālās antivielas būs pietiekamā daudzumā, lai aizsargātu

tos pret slimību, ko izraisa Reo infekcija pirmo dzīvības nedēļu laikā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms vakcinācijas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25

Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā enerģiski saskalināt pudeli.

Lietot sterilu vakcinācijas aprīkojumu.

Vakcinēt tikai veselus putnus.

Nelietot putniem dēšanas periodā un/vai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

Nav novērota mijiedarbība pēc vienlaicīgas ievadīšanas, lietojot kopa ar citām Intervet inaktivētajām

vakcīnām.

Nesajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Izlietot visu saturu 3 stundu laikā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nejaušas pašinjekcijas gadījumā lietotājam novēro lokālu reakciju.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

22/09/2008

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1558

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Reo inac

Emulsija injekcijām mājputniem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva 0,5 ml satur:

Aktīvā viela:

Reo celmi 1733 un 2408, kas ierosina ≥ 5,0 log

VN vienības.

Papildviela:

Šķidrais parafīns: 430 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām (ūdens-eļļas)

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1

Mērķa sugas

Mājputni (vaislas cāļi)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vaislas cāļu uzturošai vakcinācijai pret putnu reovīrusu, lai aizsargātu vakcinēto putnu

pēcnācējus pret putnu reovīrusa infekciju.

4.3

Kontrindikācijas

4.4

Īpaši brīdinājumi

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pirms vakcinācijas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25

Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā enerģiski saskalināt pudeli.

Lietot sterilu vakcinācijas aprīkojumu.

Vakcinēt tikai veselus putnus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Nejaušas pašinjekcijas gadījumā lietotājam novēro lokālu reakciju.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Reti injekcijas vietā var novērot vieglu īslaicīgu pietūkumu dažas nedēļas pēc vakcinācijas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot putniem dēšanas periodā un/vai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav novērota mijiedarbība pēc vienlaicīgas ievadīšanas, lietojot kopa ar citām Intervet

inaktivētajām vakcīnām.

4.9. Devas un lietošanas veids

Katram putnam ievada vienu devu 0,5 ml vakcīnas, injicējot intramuskulāri ciskas vai krūts

muskulī vai subkutāni kakla lejasdaļā. Nobilis Reo inac Jāvakcinē putniem aptuveni 16-20

nedēļu vecumā, bet ne vēlāk kā 4 nedēļas pirms plānotā dēšanas perioda sākuma.

Vislabākie rezultāti tiks iegūti, ja vakcinācija ar inaktivēto vakcīnu notiks vismaz 6 vai vairāk

nedēļas pēc primārās dzīvās vakcīnas ievadīšanas, bet nekādā gadījumā to nedrīkst darīt ātrāk

kā 4 nedēļas pēc sākotnējās vakcinācijas.

Ja sākotnējā un sekojošā vakcinācija ir tikusi veikta pareizi, pēcnācējiem, piedzimstot jebkurā

dēšanas perioda laikā, normālos lauka apstākļos maternālās antivielas būs pietiekamā

daudzumā, lai aizsargātu tos pret slimību, ko izraisa Reo infekcija pirmo dzīvības nedēļu

laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav ievērojamu simptomu pēc dubultas devas ievadīšanas.

4.11. Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

4.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētās vīrusu vakcīnas, ATĶ vet kods: QI01AA04.

Antigēns tiek iestrādāts ūdens-eļļas emulsijā, lai paildzinātu imūnsistēmas stimulāciju mērķa

sugām.

5.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

5.1

Palīgvielu saraksts

Polisorbāts 80

Sorbitāna mono-oleāts

Glicīns

Formaldehīds

Ūdens injekcijām

5.2

Nesaderība

Nesajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.

5.3 Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 stundas.

5.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

5.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

500 ml hidrolītu klases II tipa stikla vai polietilēna tereftalāta (PET) flakons, noslēgts ar

nitrila gumijas aizbāzni un noplombētas ar alumīnija vāciņu, satur 1000 vakcīnas devas.

5.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas

paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

6. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5830 AA Boxmeer

Nīderlande

7. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/03/1558

8. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 29/05/2003

Pārreģistrācijas datums: 22/09/2008

9. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

22/09/2008

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju