Nobilis ND Clone 30 liofilizāts suspensijas pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvot Ņūkāslas Slimības vīrusu
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QI01AD06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Newcastle Disease virus
Zāļu forma:
liofilizāts suspensijas pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Intervet International B.V., Nīderlande
Ārstniecības grupa:
tītari; vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/95/0175-01 - - Flakons, 1000 deva - Nav informācijas; V/NRP/95/0175-02 - - Flakons, 2500 deva - Ir pieejams; V/NRP/95/0175-03 - - Flakons, 5000 deva - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/95/0175
Autorizācija datums:
2010-08-03

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA V/NRP/95/0175 Nobilis ND Clone 30 liofilizāts suspensijas pagatavošanai vistām un tītariem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis ND Clone 30 liofilizāts suspensijas pagatavošanai vistām un tītariem

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva satur:
Aktīvā viela: Dzīvs, novājināts Ņūkāslas slimības vīruss, celms Clone 30 ≥ 6,0 log10 ELD50* * ELD50 = 50% embriju letālā deva.
4. INDIKĀCIJA(-S)
Klīniski veselu vistu un tītaru imunizācijai no vienas dienas vecuma pret Ņūkāslas slimību.
Imunitātes iestāšanās: ne vēlāk kā 3 nedēļas pēc vakcinācijas (pamatojoties uz pārbaudīto vakcinācijas-izaicinājuma intervālu; šis periods var būt īsāks, bet tas nav pētīts). Imunitātes ilgums: aptuveni 6 nedēļas. Ilgstošākai aizsardzībai ir nepieciešama revakcinācija.

5. KONTRINDIKĀCIJAS
Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Viegla respiratora reakcija. Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS
Vistas, tītari.
8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Lietošanai ar izsmidzināšanu, intranazālai/intraokulārai lietošanai, vai lietošanai ar dzeramo ūdeni. Viena vakcīnas deva vienam putnam.
Intranazālai/intraokulārai ievadīšanai ir pieejams īpašs šķīdinātājs “Oculo/Nasal”.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Nepieciešamais vakcīnas suspensijas daudzums ir atkarīgs no izmantojamā aprīkojuma un vakcinējamo putnu vecuma. Vakcīna ir droša lietošanai, sākot no 1 dienas vecuma. Optimālais vakcinācijas laiks un metode ir atkarīga no vietējās epidemioloģiskās situācijas.
Lietošana ar izsmidzināšanas metodi Vakcīna jāizšķīdina vēsā, tīrā ūdenī, kas nesatur dzelzi un hloru. Flakoni ir jāatver zem ūdens. Izsmidzināšanas ierīcei ir jābūt bez nogulsnēm, korozijas un dezinfekcijas līdzekļu paliekām (ieteicams to izmantot tikai vakcinācijas nolūkiem). Izšķīdināšanai izmantotā šķīdinātāja tilpumam ir jābūt pietiekošam, lai nodrošinātu vienmērīgu vakcīnas izplatīšanu. Vakcīnas suspensija jāizsmidzina vienmērīgi virs putniem, 30-40 cm attālumā, ieteicams, kad putni atrodas cieši kopā samazinātā apgaismojumā. 1 dienu veciem cāļiem lietot 0,25 l ūdens uz 1000 devām un pievieno tādu uzgali, lai radītu pilienus, līdzīgus smalkam lietum. Vecākiem putniem 1000 devas izšķīdina litrā ūdens un pievieno tādu uzgali, lai radītu smalkus pilienus. (aerosola ģeneratorus drīkst izmantot tikai tad, ja ir zināms, ka tie ir droši putniem).
Intranazālā/intraokulārā lietošana Vakcīnu izšķīdināt fizioloģiskajā šķīdumā (parasti 30 ml uz 1000 devām) un aplicēt ar standartizētu pilinātāju. Vienu pilienu aplicēt vienā nāsī vai vienā acī no dažu centimetru augstuma. Pirms putna atbrīvošanas pārliecināties, ka deguna piliens tiek ieelpots. Intranazālai/intraokulārai ievadīšanai ir pieejams īpašs šķīdinātājs “Oculo/Nasal”.
Lietošana ar dzeramo ūdeni Vakcīnu izšķīdināt vēsā, tīrā ūdenī, kas nesatur dzelzi un hloru, pievienojot 2 g vājpiena pulvera uz 1 litru ūdens, tādējādi vīruss saglabās aktivitāti daudz ilgāk. Flakoni ir jāatver zem ūdens. Nodrošināt vakcīnas šķīduma patērēšanu 2 stundu laikā. Atkarībā no laika apstākļiem, pirms vakcinācijas var būt ieteicams pārtraukt putnu dzirdināšanu. Svarīgs ir pietiekošs ūdens tvertņu daudzums, lai nodrošinātu atbilstošu dzirdināšanas telpu. 1000 devas izšķīdina tik daudz litros ūdens, cik ir putnu vecums dienās, maksimāli 40 litros. Vakcinācija ir jāveic agri no rīta, jo tas ir galvenais dzeršanas periods, vai karstas dienas vēsākajā periodā. Vakcinējot lielākus ganāmpulkus, ir ieteicams sākumā izšķīdināt tikai daļu vakcīnas. Jāpievērš liela uzmanība, ja vakcīna tiek padota ar centrālo ūdens padeves sistēmu vai dozētāju. Ja putnu skaits neatbilst tieši iepakojumā norādītajām devām, lietošanai jāizvēlas nākamais lielākais devu iepakojums. Piezīme: Lietošana ar rupjo izsmidzināšanu vai intranazālo/intraokulāro metodi dod vislabāko efektu. Šīs ir pirmās izvēles metodes, it īpaši vakcinējot jaunus putnus.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Nulle dienas.
11. ĪPAŠI UZGLabāšanaS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus. Vakcinācijas reakcijas ilgums un noturīgas imunitātes izveidošanās galvenokārt ir atkarīgi no putnu veselības un kondīcijas. Pēcvakcinācijas periodā ir svarīgi nodrošināt atbilstošus higiēnas un turēšanas apstākļus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no sejas maskas. Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Dēšanas periods: Nav paredzēts lietošanai dēšanas periodā, izņemot ārkārtas gadījumos.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu vienu dienu veciem cāļiem var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Innovax-ILT. Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutāni, vai in ovo, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Innovax-ND-IBD.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Pat simtkārtīga deva izraisa vieglu vakcinācijas reakciju.
Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm izņemot iepriekš minētās zāles.

13. ĪPAŠI norādījumi neizlietotU VETERINĀRO ZĀĻU vai to atkritumU IZNĪCINĀŠANAI
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
07/2020

15. CITA INFORMĀCIJA
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam


1

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/NRP/95/0157
1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis ND Clone 30 liofilizāts suspensijas pagatavošanai vistām un tītariem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS


Viena deva satur:
Aktīvā viela: Dzīvs, novājināts Ņūkāslas slimības vīruss, celms Clone 30 ≥ 6,0 log10 ELD50* * ELD50 = 50% embriju letālā deva.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Liofilizāts suspensijas pagatavošanai. Balts līdz gandrīz balts liofilizāts.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Mērķa sugas
Vistas, tītari.
4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Klīniski veselu vistu un tītaru imunizācijai no vienas dienas vecuma pret Ņūkāslas slimību.
Imunitātes iestāšanās: ne vēlāk kā 3 nedēļas pēc vakcinācijas (pamatojoties uz pārbaudīto vakcinācijas-izaicinājuma intervālu; šis periods var būt īsāks, bet tas nav pētīts). Imunitātes ilgums: aptuveni 6 nedēļas. Ilgstošākai aizsardzībai ir nepieciešama revakcinācija.
4.3 Kontrindikācijas
Nav.
4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Vakcinēt tikai klīniski veselus putnus.
4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinācijas reakcijas ilgums un noturīgas imunitātes izveidošanās galvenokārt ir atkarīgi no putnu veselības un kondīcijas. Pēcvakcinācijas periodā ir svarīgi nodrošināt atbilstošus higiēnas un turēšanas apstākļus.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no sejas maskas. Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Viegla respiratora reakcija.
4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Nelietot putniem dēšanas periodā, izņemot ārkārtas gadījumos.
4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu vienu dienu veciem cāļiem var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Innovax-ILT. Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutāni, vai in ovo, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Innovax-ND-IBD. Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
4.9 Devas un lietošanas veids
Lietošanai ar izsmidzināšanu, intranazālai/intraokulārai lietošanai, vai lietošanai ar dzeramo ūdeni. Viena vakcīnas deva vienam putnam. Intranazālai/intraokulārai ievadīšanai ir pieejams īpašs šķīdinātājs “Oculo/Nasal”.
Nepieciešamais vakcīnas suspensijas daudzums ir atkarīgs no izmantojamā aprīkojuma un vakcinējamo putnu vecuma. Vakcīna ir droša lietošanai, sākot no 1 dienas vecuma. Optimālais vakcinācijas laiks un metode ir atkarīga no vietējās epidemioloģiskās situācijas.
Lietošana ar izsmidzināšanas metodi Vakcīna jāizšķīdina vēsā, tīrā ūdenī, kas nesatur dzelzi un hloru. Flakoni ir jāatver zem ūdens. Izsmidzināšanas ierīcei ir jābūt bez nogulsnēm, korozijas un dezinfekcijas līdzekļu paliekām (ieteicams to izmantot tikai vakcinācijas nolūkiem). Izšķīdināšanai izmantotā šķīdinātāja tilpumam ir jābūt pietiekošam, lai nodrošinātu vienmērīgu vakcīnas izplatīšanu. Vakcīnas suspensija jāizsmidzina vienmērīgi virs putniem, 30-40 cm attālumā, ieteicams, kad putni atrodas cieši kopā samazinātā apgaismojumā. 1 dienu veciem cāļiem lietot 0,25 l ūdens uz 1000 devām un pievieno tādu uzgali, lai radītu pilienus, līdzīgus smalkam lietum. Vecākiem putniem 1000 devas izšķīdina litrā ūdens un pievieno tādu uzgali, lai radītu smalkus pilienus. (aerosola ģeneratorus drīkst izmantot tikai tad, ja ir zināms, ka tie ir droši putniem).
Intranazālā/intraokulārā lietošana Vakcīnu izšķīdināt fizioloģiskajā šķīdumā (parasti 30 ml uz 1000 devām) un aplicēt ar standartizētu pilinātāju. Vienu pilienu aplicēt vienā nāsī vai vienā acī no dažu centimetru augstuma. Pirms putna atbrīvošanas pārliecināties, ka deguna piliens tiek ieelpots. Intranazālai/intraokulārai ievadīšanai ir pieejams īpašs šķīdinātājs “Oculo/Nasal”.
Lietošana ar dzeramo ūdeni Vakcīnu izšķīdināt vēsā, tīrā ūdenī, kas nesatur dzelzi un hloru, pievienojot 2 g vājpiena pulvera uz 1 litru ūdens, tādējādi vīruss saglabās aktivitāti daudz ilgāk. Flakoni ir jāatver zem ūdens. Nodrošināt vakcīnas šķīduma patērēšanu 2 stundu laikā. Atkarībā no laika apstākļiem, pirms vakcinācijas var būt ieteicams pārtraukt putnu dzirdināšanu. Svarīgs ir pietiekošs ūdens tvertņu daudzums, lai nodrošinātu atbilstošu dzirdināšanas telpu. 1000 devas izšķīdina tik daudz litros ūdens, cik ir putnu vecums dienās, maksimāli 40 litros. Vakcinācija ir jāveic agri no rīta, jo tas ir galvenais dzeršanas periods, vai karstas dienas vēsākajā periodā. Vakcinējot lielākus ganāmpulkus, ir ieteicams sākumā izšķīdināt tikai daļu vakcīnas. Jāpievērš liela uzmanība, ja vakcīna tiek padota ar centrālo ūdens padeves sistēmu vai dozētāju. Ja putnu skaits neatbilst tieši iepakojumā norādītajām devām, lietošanai jāizvēlas nākamais lielākais devu iepakojums. Piezīme: Vakcinācija ar rupjo izsmidzināšanu vai intranazālo/intraokulāro metodi dod vislabāko efektu. Šīs ir pirmās izvēles metodes, it īpaši vakcinējot jaunus putnus.
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Pat simtkārtīga deva izraisa vieglu vakcinācijas reakciju.
4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nulle dienas.

5. IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīna. ATĶ vet kods: QI01AD06.
Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Ņūkāslas slimību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Sorbīts Hidrolizēts želatīns Kazeīna hidrolizāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
6.2 Būtiska nesaderība
Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm. 6.3 Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi. Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Kartona kaste ar 10 hidrolītiskā, I tipa stikla flakoniem pa 10 ml, kas nolēgti ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu. Flakons satur: 1000, 2500 un 5000 devas. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
V/NRP/95/0175

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 13/11/1995 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/11/2005

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.


1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju