Nitrocor 0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-01-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Glyceroli trinitras
Pieejams no:
BRIZ, SIA, Latvija
ATĶ kods:
C01DA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
glycerol trinitras
Deva:
0,5 mg
Zāļu forma:
Tablete lietošanai zem mēles
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
BRIZ, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0531

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nitrocor 0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles

Glyceroli trinitras

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Nitrocor un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Nitrocor lietošanas

Kā lietot Nitrocor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Nitrocor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Nitrocor un kādam nolūkam to lieto

Nitrocor lieto stenokardijas lēkmju kupēšanai un profilaksei.

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Nitrocor lietošanas

Nelietojiet Nitrocor šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret glicerīna trinitrātu, citiem nitrātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat sildenafilu (zāles, kuras paredzētas erektīlās disfunkcijas

(impotences) ārstēšanai, piemēram, Viagra);

ja Jums ir akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss);

ja Jums ir smaga hipotensija (ļoti zems asinsspiediens);

ja Jums ir hipertrofiska kardiomiopātija (sirds muskuļa slimība);

ja Jums ir hipertireoze (pastiprināta vairogdziedzera darbība);

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nitrocor lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientiem ar sirds asinsvadu slimībām (ar nesenu miokarda infarktu, izolētu mitrālā vārstuļa stenozi,

konstriktīvu perikardītu, akūtu sirds mazspēju, smadzeņu hipertensiju, sirds tamponādi, nekontrolētu

hipovolēmiju, sirds mazspēju un normālu vai pazeminātu asinsspiedienu plaušu artērijās, arteriālu

hipotensiju, asinsizplūdumu smadzenēs, trieku, idiopātisku hipertrofisku aortas stenozi), slēgta leņķa

glaukomu (acu slimība), hipertireozi (pastiprināta vairogdziedzera darbība), toksisku plaušu tūsku,

galvas traumu, nieru un/vai aknu mazspēju Nitrocor drīkst lietot tikai rūpīgā ārsta uzraudzībā, jo

pastāv methemoglobinēmijas (samazināta sarkano asins šūnu spēja transportēt skābekli) risks.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar arteriālu hipoksēmiju (pataloģiski zema skābekļa koncentrācija

asinīs), ko izraisa smaga anēmija (samazināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits), jo šādiem

pacientiem ir samazināta glicerīna trinitrāta biotransformācija. Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

hipoksēmiju un ventilācijas/perfūzijas līdzsvara traucējumiem (gaisa daudzuma, kas sasniedz alveolas

minūtes laikā, attiecības izmaiņas pret asins daudzumu, kas sasniedz alveolas minūtes laikā), ko

izraisa plaušu slimība vai išēmiska sirds mazspēja (sirds mazspēja, ko izraisa koronārā sirds slimība).

Pierādīts, ka sildenafils (zāles, kuras paredzētas erektīlās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai,

piemēram, Viagra) pastiprina nitrātu (tajā skaitā Nitrocor) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību, tāpēc

vienlaicīga lietošana ar nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt arī punktu „Nelietojiet Nitrocor šādos

gadījumos” un „Citas zāles un Nitrocor”).

Citas zāles un Nitrocor

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Vairumu zāļu parasti var lietot vienlaicīgi ar Nitrocor, tomēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs

lietojat kādas no sekojošām zālēm:

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai

(piemēram, bēta blokatori, kalcija kanālu antagonisti, AKE inhibitori);

diurētiskos līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus);

neiroleptiskos līdzekļus (piemēram, hlorpromazīnu, flupentiksolu, haloperidolu, klozapīnu);

zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, tricikliskie antidepresanti, MAO inhibitori);

prokaīnamīdu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;

zāles, kas satur dihidroergotamīnu un paredzētas migrēnas ārstēšanai;

heparīnu (asinsreci kavējošs līdzeklis);

alprostadīlu (lieto asinsvadu slimību ārstēšanai);

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) (lieto iekaisuma un sāpju ārstēšanai);

zāles trauksmes ārstēšanai (trankvilizatorus);

miega zālēm (lieto bezmiega ārstēšanai vai anestēzijai ķirurģisku procedūru laikā);

kortikosteroīdus (lieto iekaisuma ārstēšanai);

levodopu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai);

tizanidīnu, baklofēnu (lieto muskuļu atslābināšanai);

iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus (tajā skaitā estrogēnus, progestogēnus).

Nitrocor nedrīkst lietot vienlaicīgi ar fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem, piemēram, sildenafilu,

vardenafilu, tadalafilu (zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai vīriešiem) (skatīt 2. punktu „Nelietojiet

Nitrocor šādos gadījumos”).

Nitrocor var samazināt vienlaicīgi lietota acetilholīna, histamīna un norepinefrīna iedarbību.

Nitrocor kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nitrocor nedrīkst lietot ēdienreižu laikā. Nelietojiet nekādu šķidrumu, ja tablete atrodas mutē.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nav pieejama informācija par nitrātu lietošanas drošumu grūtniecības laikā. Nitrocor nedrīkst lietot

grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku

auglim.

Barošana ar krūti

Nav pieejama informācija par nitrātu lietošanas drošumu krūts barošanas periodā. Nitrocor nedrīkst

lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Retos gadījumos, uzsākot terapiju ar Nitrocor, ziņots par ortostatisku hipotensiju (asinsspiediena

samazināšanos pieceļoties). Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.

Nitrocor satur aspartāmu (E951) un laktozi

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.

Laktoze ir cukura paveids. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Nitrocor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti:

stenokardijas lēkmju kupēšanai tabletes lieto pēc nepieciešamības, lai atvieglotu akūtas

lēkmes;

stenokardijas lēkmju profilaksei tabletes var lietot īsu brīdi pirms provocējošo faktoru

iedarbības.

Ja stenokardijas lēkme turpinās, kamēr viena tablete ir mutē, papildus var lietot nākamo tableti otrā

mutes pusē.

Ja simptomi nemazinās pēc divu tablešu lietošanas, jāapsver miokarda infarkta iespējamība. Lūdzu

konsultējieties ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nitrocor nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt arī punktu

Nelietojiet Nitrocor šādos gadījumos”).

Lietošanas veids

Lietošanai zem mēles. Nitrocor tabletes jātur zem mēles.

Nitrocor iedarbojas ātri. Nitrocor tabletes iedarbība, kad tā atrodas mutē, ir saistīta ar tabletes

izšķīšanas laiku. Parasti tas ir 3 – 5 minūtes. Tomēr, pirmās dažas devas var izšķīst ātri līdz Jūs

pierodat pie tabletes klātbūtnes mutē.

Šķīšanas laikā tabletes paliek mīkstākas un pielīp pie smaganām vai mēles un Jūs vairs nejutīsiet

tabletes klātbūtni mutē pēc īsa laika. Ārsts Jūs informēs par pareizu tablešu lietošanu. Jāievēro

sekojoši nosacījumi:

tableti nedrīkst pārvietot pa muti ar mēli, jo tad tablete izšķīdīs daudz ātrāk;

pēc tabletes ievietošanas zem mēles dažas minūtes iespējama dzeloša sajūta;

ja tablete tiek nejauši norīta, to var aizvietot ar citu tableti;

tabletes nedrīkst sakošļāt vai norīt ar nolūku.

Ja Jums liekas, ka Nitrocor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Nitrocor vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Nitrocor nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu.

Pārdozēšanas simptomi un pazīmes

Izteikts asinsspiediena samazinājums (mazāks par 90 mm Hg) ar ortostatisku disfunkciju, paaugstināta

ķermeņa temperatūra, stiprs reibonis un nespēks, apmulsums, neiroloģiski traucējumi, galvassāpes,

elpas trūkums, hipotensija un reflektora tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), kā rezultātā iespējams

asinsrites kolapss (asinsrites mazspēja), krampji un ģībonis. Pēc nejaušas Nitrocor pārdozēšanas

(vairāk par 20 mikrogrami/kg ķermeņa masas) ziņots arī par methemoglobinēmiju (samazināta

sarkano asins šūnu spēja transportēt skābekli), cianozi (zilgana ādas un gļotādu nokrāsa), tahipnoju

(paātrināta elpošana).

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži

var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10

Bieži

var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10

Retāk

var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 100

Reti

var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 1 000

Ļoti reti

var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000

zināmi

sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: galvassāpes un neskaidra redze (it īpaši terapijas sākumā), reibonis, nespēks, satraukums,

psihotiskas reakcijas, kustību traucējumi, dezorientācija, motorisks uzbudinājums.

Līdzīgi citām zālēm, Nitrocor var izraisīt galvassāpes, ko izraisa smadzeņu asinsvadu paplašināšanās

un šīs sāpes ir atkarīgas no devas. Šādas galvassāpes tomēr var samazināties pēc dažām dienām,

neskatoties uz terapijas turpināšanu. Ja tās neizzūd, tās jāārstē ar vājiem pretsāpju līdzekļiem.

Gadījumā, ja galvassāpes nevar samazināt tās ārstējot, jāsamazina glicerīna trinitrāta deva vai

jāpārtrauc tā lietošana.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti:

tahikardija

(paātrināta

sirdsdarbība)

(pārdozēšanas

gadījumā),

bradikardija

(palēnināta

sirdsdarbība) un cianoze (zilgana ādas un gļotādu nokrāsa).

Tahikardiju var ārstēt vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu

ārstēšanai).

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: arteriālā hipotensija, tajā skaitā ortostatiska hipotensija (asinsspiediena samazināšanās

pieceļoties stāvus), pietvīkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, sausums mutē.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: eksfoliatīvs dermatīts (ādas apsārtums un lobīšanās, kas skar plašus ķermeņa laukumus),

izsitumi uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Nitrocor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nitrocor satur

Aktīvā viela ir glicerīna trinitrāts.

Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,5 mg glicerīna trinitrāta.

Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, stearīnskābe, mikrokristāliskā celuloze, aspartāms (E951),

laktoze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un kroskarmelozes nātrija sāls.

Nitrocor ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai pelēkbaltas, plakanas, cilindriskas formas tabletes ar marķējumu.

Polistirola konteiners ar ABPE vāciņu. Viens iepakojums satur 40 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi

SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

Ražotājs

JSC “Pharmstandard-Leksredstva”, Agregatnaya 2nd str., 1a/18, Kursk, 305022, Krievija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada decembrī.

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Nitrocor 0,5 mg tabletes lietošanai zem mēles

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,5 mg glicerīna trinitrāta (Glyceroli trinitras).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze un aspartāms.

Katra tablete lietošanai zem mēles satur 4,5 mg laktozes un 0,002 mg aspartāma (E951).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete lietošanai zem mēles.

Baltas vai pelēkbaltas, plakanas, cilindriskas formas tabletes ar marķējumu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Stenokardijas lēkmju kupēšana un profilakse.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti:

stenokardijas lēkmju kupēšanai tabletes lieto pēc nepieciešamības, lai atvieglotu akūtas

lēkmes;

stenokardijas lēkmju profilaksei tabletes var lietot īsu brīdi pirms provocējošo faktoru

iedarbības.

Ja stenokardijas lēkme turpinās, kamēr viena tablete ir mutē, papildus var lietot nākamo tableti otrā

mutes pusē.

Ja simptomi nemazinās pēc divu tablešu lietošanas, jāapsver miokarda infarkta iespējamība.

Pediatriskā populācija

Nitrocor nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Nitrocor tabletes ir paredzētas lietošanai zem mēles.

Nitrocor iedarbojas ātri. Nitrocor tabletes iedarbība, kad tā atrodas mutē, ir saistīta ar tabletes

izšķīšanas laiku. Parasti tas ir 3 – 5 minūtes. Šķīšanas laikā tabletes paliek mīkstākas un pielīp pie

smaganām vai mēles un pacienti vairs nejūt tabletes klātbūtni mutē pēc īsa laika. Pacients jāinformē

par pareizu tablešu lietošanu un jāievēro sekojoši nosacījumi:

tableti nedrīkst pārvietot pa muti ar mēli, jo tad tablete izšķīdīs daudz ātrāk;

pēc tabletes ievietošanas zem mēles dažas minūtes iespējama dzeloša sajūta;

ja tablete tiek nejauši norīta, to var aizvietot ar citu tableti;

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

tabletes nedrīkst sakošļāt vai norīt ar nolūku.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga lietošana ar sildenafilu (piemēram, Viagra).

Akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss).

Smaga hipotensija.

Hipertrofiska kardiomiopātija.

Hipertireoze.

Bērni, kuri jaunāki par 18 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar nesenu miokarda infarktu, izolētu mitrālā vārstuļa stenozi, konstriktīvu perikardītu,

akūtu sirds mazspēju, smadzeņu hipertensiju, sirds tamponādi, nekontrolētu hipovolēmiju, sirds

mazspēju un normālu vai pazeminātu asinsspiedienu plaušu artērijās, arteriālu hipotensiju (sistoliskais

arteriālais asinsspiediens mazāks par 90 mm Hg), slēgta kakta glaukomu, hipertireozi, toksisku plaušu

tūsku, asinsizplūdumu smadzenēs, galvas traumu, trieku, idiopātisku hipertrofiku aortas stenozi, nieru

un/vai

aknu

mazspēju

Nitrocor

drīkst

lietot

tikai

rūpīgā

ārsta

uzraudzībā,

pastāv

methemoglobinēmijas risks.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar arteriālu hipoksēmiju, ko izraisa smaga anēmija, jo šādiem

pacientiem ir samazināta glicerīna trinitrāta biotransformācija. Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar

hipoksēmiju un ventilācijas/perfūzijas līdzsvara traucējumiem, ko izraisa plaušu slimība vai išēmiska

sirds mazspēja.

Pierādīts, ka sildenafils pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību, tāpēc vienlaicīga lietošana ar

nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5 apakšpunktu).

Palīgvielas

Nitrocor satur aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots. Var būt kaitīgs pacientiem ar

fenilketonūriju.

Nitrocor satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga vazodilatatoru, kalcija kanālu blokatoru, AKE inhibitoru, bēta blokatoru, diurētisko

līdzekļu, citu asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu, prokainamīda, triciklisko antidepresantu, MAO

inhibitoru un vairuma trankvilizatoru, opioīdu grupas pretsāpju līdzekļu, kā arī alkohola lietošana var

pastiprināt Nitrocor asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Vienlaicīga Nitrocor lietošana ar dihidroergotamīnu var palielināt dihidroergotamīna biopieejamību

un izraisīt koronāro asinsvadu sašaurināšanos.

Nav iespējams izslēgt varbūtību, ka heparīna lietošana var samazināt Nitrocor efektivitāti. Iespējama

heparīna antikoagulatīvās iedarbības samazināšanās.

Vienlaicīga PDE5 inhibitoru (sildenafila, vardenafila, tadalafila) lietošana var pastiprināt nitrātu

asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Iespējama

mijiedarbība

alprostadīlu,

nesteroīdajiem

pretiekaisuma

līdzekļiem

(NPL),

anksiolītiskiem līdzekļiem, miega zālēm, kortikosteroīdiem, levodopu, tizanidīnu, baklofēnu,

estrogēniem, progesteroniem, iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Zāles, kas izraisa sausumu mutē (dizopiramīds, antidepresanti, atropīns), kavē glicerīna trinitrāta

uzsūkšanos.

Vienlaicīgas simpatomimētisko līdzekļu lietošanas gadījumā iespējama Nitrocor antianginālās

iedarbības samazināšanās. Nitrocor var darboties pret simpatomimētisko līdzekļu presoro darbību, kā

rezultātā iespējama hipotensija.

Nitrocor var samazināt vienlaicīgi lietota acetilholīna, histamīna, noradrenalīna iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejama informācija par nitrātu lietošanas drošumu grūtniecības laikā. Nitrocor nedrīkst lietot

grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku

auglim.

Barošana ar krūti

Nav pieejama informācija par nitrātu lietošanas drošumu krūts barošanas periodā. Nitrocor nedrīkst

lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Retos gadījumos, uzsākot terapiju ar Nitrocor, ziņots par ortostatisku hipotensiju. Vadot

transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmām un to

sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: galvassāpes un neskaidra redze (it īpaši terapijas sākumā), reibonis, nespēks, satraukums,

psihotiskas reakcijas, kustību traucējumi, dezorientācija, motorisks uzbudinājums.

Līdzīgi citām zālēm, Nitrocor var izraisīt galvassāpes, ko izraisa smadzeņu asinsvadu paplašināšanās

un šīs sāpes ir atkarīgas no devas. Šādas galvassāpes var samazināties pēc dažām dienām, neskatoties

uz terapijas turpināšanu. Ja tās neizzūd, tās jāārstē ar vājiem pretsāpju līdzekļiem. Gadījumā, ja

galvassāpes nevar samazināt tās ārstējot ar pretsāpju līdzekļiem, jāsamazina glicerīna trinitrāta deva

vai jāpārtrauc tā lietošana.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija (pārdozēšanas gadījumā), bradikardija un cianoze.

Tahikardiju var ārstēt vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: arteriālā hipotensija, tajā skaitā ortostatiska hipotensija, pietvīkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, sausums mutē.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: eksfoliatīvs dermatīts, izsitumi uz ādas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pazīmes un

simptomi

Izteikts asinsspiediena samazinājums (mazāks par 90 mm Hg) ar ortostatisku disfunkciju, paaugstināta

ķermeņa temperatūra, stiprs reibonis un nespēks, apmulsums, neiroloģiski traucējumi, galvassāpes,

elpas trūkums, hipotensija un reflektora tahikardija, kā rezultātā iespējams kolapss, krampji un

ģībonis. Pēc nejaušas Nitrocor pārdozēšanas (vairāk par 20 mikrogrami/kg ķermeņa masas) ziņots arī

par methemoglobinēmiju, cianozi, tahipnoju.

Ārstēšana

Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska. Pārdozēšanu var ārstēt ar kuņģa aspirāciju un skalošanu, kā

arī pievēršot uzmanību elpošanas sistēmai un asinsritei.

Smagas intoksikācijas gadījumā pievada skābekli. Normālu asinsriti uztur ievadot plazmas infūziju

vai atbilstošu elektrolītu šķīdumu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai, organiski nitrāti.

ATĶ kods: C01DA02

Darbības mehānisms

Glicerīna trinitrāts atslābina gludo muskulatūru. Tas galvenokārt iedarbojas uz sistēmiskajām vēnām

un lielajām koronārajām artērijām ar izteiktāku iedarbību uz sistēmiskajām vēnām. Stenokardijas

gadījumā glicerīna trinitrāta pamatdarbība ir saistīta ar vēnu kapacitātes palielināšanu, kā rezultātā

samazinās asins atgriešanās sirdī. Pateicoties tam samazinās pirmsslodze un tilpuma apjoms, kā

rezultātā samazinās miokarda nepieciešamība pēc skābekļa miera stāvoklī un, it īpaši, fiziskas slodzes

gadījumā.

Koronārajā asinsritē glicerīna trinitrāts samazina ekstramurālo vadāmību un mazo asinsvadu

rezistenci. Tas izraisa koronārās asins plūsmas pārdali uz sirds priekškambariem, selektīvi sašaurinot

lielos epikarda asinsvadus, un atvieglo asinsvadu spazmas.

Glicerīna trinitrāts sašaurina arteriālos asinsvadus, kā rezultātā samazinās kambaru pēcslodze, kā

rezultātā samazinās miokarda nepieciešamība pēc skābekļa.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (T

): 5 minūtes.

Biopieejamība: 100 %.

Vidējā koncentrācija plazmā: 0,4 ng/ml 30 minūšu laikā.

Maksimālā koncentrācija plazmā: 0,9 ng/ml.

Eliminācija

Šķietamais eliminācijas pusperiods: 5 minūtes.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Glicerīna trinitrāta devu toksiskās robežas ir ļoti šauras.

Trušiem un suņiem, lietojot ilgstoši, nav novērotas patoloģiskas novirzes.

SASKAŅOTS ZVA 18-01-2018

Eksperimentos ar žurkām un trušiem neatklāja ietekmi uz auglību un teratogēnas izmaiņas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kartupeļu ciete

Stearīnskābe

Mikrokristāliskā celuloze

Aspartāms (E951)

Laktoze

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Kroskarmelozes nātrija sāls

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Polistirola konteiners ar ABPE vāciņu. Viens iepakojums satur 40 tabletes.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Briz, Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0531

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996.gada 14.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 22.decembris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada decembris.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju