Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
NICOTINUM
FERTIN PHARMA A/S - DANEMARCA
N07BA01
NICOTINUM
2mg
GUMA MAST. MEDICAMENTOASA
OTC
HIPOCRATE 2000 S.R.L. - ROMANIA
MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MED. UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE NICOTINA
7859/2015/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 200 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 gume mast. medicamentoase; 7859/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 gume mast. medicamentoase;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7859/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _7860/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NIQUITIN FRESH MINT 2 MG GUMĂ MASTICABILĂ MEDICAMENTOASĂ NIQUITIN FRESH MINT 4 MG GUMĂ MASTICABILĂ MEDICAMENTOASĂ Nicotină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, asistentei medicale sau unui consilier în renunțarea la fumat. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu ați reușit să renunțați la fumat după 9 luni de tratament cu gumele masticabile medicamentoase NIQUITIN FRESH MINT 2mg 4mg. - Pe parcursul prezentului prospect, gumele masticabile medicamentoase NIQUITIN FRESH MINT 2mg 4mg sunt denumite gume(le) NIQUITIN FRESH MINT. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce sunt gumele NIQUITIN FRESH MINT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați gumele NIQUITIN FRESH MINT 3. Cum să utilizați gumele NIQUITIN FRESH MINT 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează gumele NIQUITIN FRESH MINT 6. Conținutul ambalajului şi alte informații 1. CE SUNT GUMELE NIQUITIN FRESH MINT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gumele NIQUITIN FRESH MINT se folosesc ca adjuvant în renunțarea la fumat. Acest tip de tratament poartă denumirea Terapie de Substituție Nicotinică sau TSN. Nicotina din țigarete este cea care vă face de Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7859/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ NR. 7860/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NIQUITIN FRESH MINT 2 mg gumă masticabilă medicamentoasă NIQUITIN FRESH MINT 4 mg gumă masticabilă medicamentoasă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gumă conține nicotină 2 mg (echivalent cu rezinat de nicotină 14,20 mg) Fiecare gumă conține nicotină 4 mg (echivalent cu rezinat de nicotină 28,40 mg) Excipienți cu efect cunoscut: Butilhidroxitoluen (E 321) 0,4266 mg/gumă Sorbitol (E 420) 148,65 mg/gumă Sodiu 10,5 mg/gumă Pentru lista completă cu excipienți vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gumă masticabilă medicamentoasă Gumă masticabilă medicamentoasă în formă de pernuță, rectangulară, de culoare aproape albă, cu dimensiuni aproximative de 20 x 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Guma masticabilă medicamentoasă NIQUITIN FRESH MINT este indicată în tratamentul dependenței de tutun prin atenuarea simptomelor abstinenței la nicotină, inclusiv nevoia de nicotină în timpul unei tentative de renunțat la fumat (vezi pct. 5.1). Obiectivul final este întreruperea permanentă a utilizării de nicotină. Guma masticabilă medicamentoasă NIQUITIN FRESH MINT trebuie folosită, de preferat, concomitent cu un program de sprijin comportamental. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Utilizatorii trebuie să depună toate eforturile pentru a înceta complet fumatul în perioada tratamentului cu NIQUITIN FRESH MINT. _ _ _ _ _Adulți (în vârstă de 18 ani și peste) _ _ _ Administrarea NIQUITIN FRESH MINT 2 mg 4 mg este adecvată pentru fumătorii cu un consum mai mic de 20 de țigarete pe zi. 2 Terapia comportamentală, consilierea și sprijinul acordat vor îmbunătăți, în mod normal, rata succesului. Doza inițială trebuie individualizată în funcție de gradul Izlasiet visu dokumentu