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Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Nimesulida
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
M01AX17
Nimesulida
100 mg
Comprimido
Nimesulida 100 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos
MSRM
Genérico
nimesulide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5293196 CNPEM: 50003208 CHNM: 10015972 Não Comercializado
Autorizado
2005-01-12
APROVADO EM 01-04-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nimesulida ratiopharm 100 mg Comprimidos Nimesulida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1- O que é Nimesulida ratiopharm e para que é utilizado 2- O que precisa de saber antes de tomar Nimesulida ratiopharm 3- Como tomar Nimesulida ratiopharm 4- Efeitos indesejáveis possíveis 5- Como conservar Nimesulida ratiopharm 6- Conteúdo da embalagem e outras informações 1- O QUE É Nimesulida ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO Nimesulida ratiopharm é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), com propriedades analgésicas. Nimesulida ratiopharm está indicado no tratamento das seguintes situações: - Tratamento da dor aguda. - Tratamento das dores menstruais Antes de prescrever Nimesulida ratiopharm o seu médico irá avaliar os benefícios que o medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos de vir a desenvolver efeitos indesejáveis. 2- O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Nimesulida ratiopharm Não tome Nimesulida ratiopharm se: * tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos excipientes de Nimesulida ratiopharm (indicados na secção 6); * já teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros AINEs: - respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma) - bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais) - erupção cutânea / urticária APROVADO EM 01 Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 01-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nimesulida ratiopharm, 100 mg, comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida. Excipiente(s): Lactose mono-hidratada - 153,7 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido amarelo, redondo, biconvexo, ranhurado numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2) Dismenorreia primária. A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha. A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se numa avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4). A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias. Nimesulida ratiopharm 100 mg comprimidos deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa. APROVADO EM 01-04-2022 INFARMED Adultos: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições. Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2). Crianças (<12 anos): Nimesulida ratiopharm 100 mg comprimidos está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3). Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes. Função renal comprometida: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida ratiopharm 100 mg comprimidos está contraindicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2 Izlasiet visu dokumentu