Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
silodozin
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
G04CA04
silodozin
8 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina
na recept ponovljivi recept
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-883441862-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-05
2020-05-18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NIKSOL 8 MG TVRDE KAPSULE NIKSOL 4 MG TVRDE KAPSULE silodozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE . - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Niksol i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Niksol? 3. Kako uzimati Niksol? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Niksol? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NIKSOL I ZA ŠTO SE KORISTI? ŠTO JE NIKSOL? Niksol pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa 1A -adrenergičkih receptora. Niksol se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Niksol uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima. To olakšava mokrenje i ublažava simptome. ZA ŠTO SE NIKSOL KORISTI? Niksol se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su: otežan početak mokrenja, osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura, učestala potreba za mokrenjem, čak i noću. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIKSOL? NEMOJTE UZIMATI NIKSOL: - ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Niksol: ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (OPERACIJA KATARAKTE), važno je da odmah obavijestite Vašeg specijalistu za liječenje očnih Izlasiet visu dokumentu
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Niksol 4 mg tvrde kapsule Niksol 8 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg ili 8 mg silodozina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda Niksol 4 mg tvrde kapsule Žuta, neprozirna, tvrda želatinska kapsula veličine 3, približnih dimenzija 15,9 mm x 5,8 mm, s crnom oznakom “4” na kapici. Niksol 8 mg tvrde kapsule Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula veličine 0, približnih dimenzija 21,7 mm x 7,6 mm, s crnom oznakom “8” na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Niksol 8 mg na dan. Kod posebnih populacija bolesnika, preporučuje se jedna kapsula lijeka Niksol 4 mg na dan (vidjeti niže). _Starije osobe_ Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CL cr ≥50 do ≤80 ml/min). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CL cr ≥30 do <50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika. Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CL cr <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Oštećenje funkcije jetre_ Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre H A L M E D 30 - 09 - 2022 O D O B R E N O (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Pedijatrijska populacija_ Nema relevantne primjene lijeka Niksol u pedijatrijskoj populaciji u ovoj indikaciji. Način primjene Za primjenu kroz usta. Kapsulu je potrebno uzeti s hranom, po mog Izlasiet visu dokumentu