NEXPLANON 68 mg

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

ETONOGESTRELUM

Pieejams no:

N.V. ORGANON - OLANDA

ATĶ kods:

G03AC08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ETONOGESTRELUM

Deva:

68mg

Zāļu forma:

IMPLANT

Receptes veids:

PRF

Ražojis:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Ārstniecības grupa:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE

Produktu pārskats:

6256/2014/02 Cutie cu 5 blistere transparente din PETG prevazute cu sigiliu din PEÎD, cu cate 1 aplicator ce contine 1 implant; 6256/2014/01 Cutie cu 1 blist. transparent PETG prevazut cu sigiliu din PEID cu 1 aplicator ce contine 1 implant;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOARE
NEXPLANON, 68 MG IMPLANT
Etonogestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau
farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nexplanon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nexplanon
3.
Cum să utilizați Nexplanon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nexplanon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
1.
CE ESTE NEXPLANON
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nexplanon este un implant contraceptiv, încărcat într-un aplicator
de unică folosinţă pentru femei cu
vârsta cuprinsă între 18 și 40 ani. Implantul constă într-o
tijă de mici dimensiuni, moale, flexibilă, din
material plastic, având o lungime de 4 cm şi un diametru de 2 mm,
care conţine substanţa activă
etonogestrel 68 miligrame. Aplicatorul permite introducerea
implantului de către profesionistul din
domeniul sănătăţii chiar sub pielea din partea de sus a braţului
dumneavoastră. Etonogestrelul este un
hormon feminin sintetic, asemănător progesteronului. O cantitate
mică de etonogestrel este eliberată
continuu în sânge. Implantul este confecţionat dintr-un copolimer
etilen-vinil-acetat, un material
plastic care nu se dizolvă în organism. De asemenea, conţine o
cantitate mică de sulfat de bariu care îl
face vizibil la radiografia cu raze X.
NEX

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexplanon 68 mg implant
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nexplanon este implant radioopac, non-biodegradabil, care conţine
exclusiv progestativ, flexibil, încărcat
într-un aplicator steril, de unică folosinţă.
Fiecare implant radioopac conţine etonogestrel 68 mg; rata de
eliberare a substanţei active este de
aproximativ 60-70 µg/zi în săptămâna 5-6 şi scade la aproximativ
35-45 µg/zi la sfârşitul primului an, la
aproximativ 30-40 µg/zi la sfârşitul celui de-al doilea an şi la
aproximativ 25-30 µg/zi la sfârşitul celui
de-al treilea an. Aplicatorul este proiectat pentru a fi utilizat cu o
singură mână şi pentru a facilita
introducerea corectă subdermică a implantului.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant pentru utilizare subdermică.
Tijă flexibilă, radioopacă, non-biodegradabilă, de culoare albă
până la aproape albă, moale, cu o lungime
de 4 cm şi 2 mm în diametru.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie.
Siguranţa şi eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta
cuprinsă între 18 şi 40 ani.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
1 implant, care poate fi lăsat timp de trei ani în locul în care a
fost poziţionat iniţial.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Nexplanon la adolescente cu vârsta sub 18
ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
TREBUIE EXCLUSĂ EXISTENŢA SARCINII ÎNAINTE DE INTRODUCEREA
NEXPLANON.
SE RECOMANDĂ FERM CA NEXPLANON SĂ FIE INTRODUS ȘI ÎNDEPĂRTAT
NUMAI DE CĂTRE PROFESIONIŞTI DIN
DOMENIUL SĂNĂTĂŢII (PDS) CARE AU URMAT CURSURI DE INSTRUIRE PENTRU
UTILIZAREA APLICATORULUI
NEXPLANON ŞI TEHNICILE DE INTRODUCERE ŞI ÎNDEPĂRTARE A IMPLANTULUI
NEXPLANON ŞI, UNDE ESTE CAZUL,
SUPERVIZAREA SĂ FIE SOLICITATĂ ÎNAINTE DE INTRODUCEREA SAU
ÎNDEPĂRTAREA I