Neuromultivit apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-11-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Cyanocobalaminum, Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
A11DB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cyanocobalaminum, Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0698

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Neuromultivit apvalkotās tabletes

Thiamini hydrochloridum (B

vitamīns),

Pyridoxini hydrochloridum (B

vitamīns),

Cyanocobalaminum (B

vitamīns)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 4 nedēļām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Neuromultivit un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Neuromultivit lietošanas

Kā lietot Neuromultivit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Neuromultivit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Neuromultivit un kādam nolūkam to lieto

Neuromultivit satur B

un B

vitamīnus, kuri ir nepieciešami normālai vielmaiņai nervu šūnās.

vitamīns (Thiamini hydrochloridum) veicina ogļhidrātu metabolismu un ietekmē nervu funkcijas.

Vitamīns B

(Pyridoxini hydrochloridum) ir aminoskābju metabolisma svarīgs koenzīms, kas darbojas nervu

audos. Papildus Vitamīns B

ietekmē biosintēzi un koncentrāciju daudziem labi zināmiem neiromediatoriem,

tādiem kā dopamīns, noradrenalīns, adrenalīns.

vitamīns (Cyanocobalaminum) ietekmē taukskābju metabolismu nervu audos.

Šis vitamīns ir nepieciešams šūnu augšanā un replikācijā.

Neuromultivit lieto nervu sistēmas traucējumiem, kas saistīti ar B vitamīnu trūkumu.

Piemēram, sekojošu neiroloģisku slimību ārstēšanai:

dažādas izcelsmes iekaisuma un deģeneratīvas polineiropātijas;

neirīti un neiralģijas:

ar deģeneratīvām izmaiņām saistīts muguras smadzeņu saknīšu sindroms;

sāpes un mazkustīgums kakla nervu pinuma iekaisuma dēļ kakla daļā, plecu joslā un rokās;

sāpes un mazkustīgums jostas daļā jostas nervu pinuma iekaisuma dēļ;

sēžas neirīts;

trīszaru nerva viena vai vairāku zaru iekaisums;

plecu- lāpstiņas sindroms;

starpribu nervu iekaisums un sāpes;

sejas muskuļu paralīze.

Kas jums jāzina pirms Neuromultivit lietošanas

Nelietojiet Neuromultivit šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret B

vai B

vitamīniem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis jaunāks par 18 gadiem- pārāk lielu vitamīnu devu dēļ.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Pirms Neuromultivit lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Durstīšanas un tirpšanas sajūta rokās un kājās var parādīties gadījumos, ja B

vitamīna dienas deva pārsniedz

50 mg, lietojot ilgstoši, vai, ja B

vitamīna dienas deva pārsniedz 1 g, lietojot īsāku laika periodu, kas ir

perifērās sensorās neiropātijas vai parestēzijas pazīmes. Ja Jūs pamanāt durstīšanas vai tirpšanas sajūtu, vai

citas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, lai pārskatītu zāļu devu, vai nepieciešamības gadījumā,

pārtrauktu šo zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Neuromultivit nav piemērots bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo Neuromultivit satur

pārāk lielu vitamīnu daudzumu.

Citas zāles un Neuromultivit

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

vitamīns zaudē iedarbību, lietojot to vienlaikus ar 5-fluorouracilu (zāles vēža ārstēšanai).

Antacīdi (zāles, kas samazina dedzināšanu kuņģī) samazina B

vitamīna uzsūkšanos.

Ilgstoši lietojot noteiktas urīndzenošas zāles (diurētiķus), kā furosemīds, pastiprinās B

vitamīna

izdalīšanās ar urīnu, kā rezultātā var rasties B

vitamīna deficīts.

vitamīns lietots vienlaicīgi ar levodopu (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) var samazināt šo zāļu

pretparkinsonisma iedarbību.

Vienlaicīga B

vitamīna un piridoksīna antagonistu

(piemēram, izoniazīds, hidralazīns, D-

penicilamīns vai cikloserīns) lietošana samazinās B

vitamīna koncentrācija asinīs.

Neuromultivit

kopā

ar

dzērienu un alkoholu

vitamīna uzsūkšanos samazina tēja un alkohols.

Sulfīti, kas noteiktā daudzumā atrodas vīnā, un alkohols var samazināt Neuromultivit efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Neuromultivit neiesaka lietot grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nepieciešamais vitamīnu daudzums būtu jāuzņem ar sabalansētu

pārtiku. Neuromultivit lietošanas laikā organismā nonāk salīdzinoši lielas vitamīnu diennakts devas, tāpēc

Neuromultivit Jūs varat lietot tikai pēc konsultācijas ar Jūsu ārstu.

un B

vitamīni nokļūst mātes pienā. Augstas B

vitamīna devas var samazināt piena daudzumu.

Īpašos gadījumos, ārsts izlems, vai Neuromultivit var lietot grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar

krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neuromultivit neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Neuromultivit satur makrogolu 6000, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.

3.

Kā lietot Neuromultivit

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā.

Ja nepieciešams, deva var tik palielināta līdz 3 tabletēm dienā.

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Tabletes jālieto iekšķīgi, pēc ēšanas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Bērniem un pusaudžiem

Neuromultivit nav piemērots bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo Neuromultivit tabletes

satur pārāk lielu vitamīnu daudzumu.

Ja esat lietojis Neuromultivit vairāk nekā noteikts

Lūdzu, izstāstiet ārstam, ka esat lietojis vairāk tablešu, nekā nepieciešams, jo Neuromultivit sastāvā esošie

vitamīni var izraisīt nevēlamās blakusparādības.

B

6

vitamīns: B

vitamīna dienas devu pārsniedzot 50 mg lietojot ilgstoši (vairāk kā 6 līdz 6 mēnešus), vai, B

vitamīna dienas devu pārsniedzot 1 g lietojot īsāku laika periodu (vairāk kā 2 mēnešus) var izraisīt nervu

audu bojājumus.

Pēc 2 g dienā B

vitamīna lietošanas (atbilst 10 Neuromultivit tabletēm) ir novērota nervu sistēmas

disfunkcija, piemēram, kustību traucējumi, jutības traucējumi (tirpšana, nejūtīgums), krampji un ļoti retos

gadījumos anēmija un izsitumi.

B

12

vitamīns: ļoti retos gadījumos, pēc ļoti lielu devu lietošanas iespējamas alerģiskas reakcijas, ekzēma un

akne.

Ja esat aizmirsis lietot Neuromultivit

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja

Jūs

pārtraucat

lietot

Neuromultivit

Ja Jūs vēlaties pārtraukt Neuromultivit lietošanu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var būt sekojošas blakusparādības lietojot Neuromultivit īsāku vai garāku laika posmu:

Reti (1 līdz 10 no 10 000 ārstēto pacientu):

kuņģa-zarnu trakta traucējumi kā slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā;

galvassāpes, reiboņi.

Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 ārstēto pacientu):

paaugstinātas jutības reakcijas, kā svīšana, tahikardija, ādas alerģiskas reakcijas, kā nieze un nātrene.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

lietojot ilgstoši (vairāk kā 6 līdz 12 mēneši) vai, ja B

vitamīna deva pārsniedz 50 mg dienā- perifērā

sensorā neiropātija (tirpšanas vai nejūtīguma sajūta).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Neuromultivit

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neuromultivit satur

Aktīvās vielas ir Thiamini hydrochloridum

vitamīns), Pyridoxini hydrochloridum (B

vitamīns),

Cyanocobalamin (B

vitamīns).

Viena tablete satur 100 mg B1 vitamīna, 200 mg B6 vitamīna un 0,2 mg B12 vitamīna.

Pārējās sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, bezūdens koloidālais

silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, povidons, makrogols 6000, titāna dioksīds,

talks, hipromeloze, poli-(etilakrilāta-metilmetakrilāta) 30% dispersija.

Neuromultivit ārējais izskats un iepakojums

Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

20 vai 100 tabletes PVH/PVdH Al blisterī un Al-Al blisterī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 1.11.2018.

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Neuromultivit apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur

Thiamini hydrochloridum (B

vitamīns) 100 mg

Pyridoxini hydrochloridum (B

vitamīns) 200 mg

Cyanocobalaminum (B

vitamīns) 0,2 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 9 mg makrogols 6000.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Apvalkotās tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Nervu sistēmas traucējumi, kas saistīti ar B vitamīnu trūkumu.

Kā, piemēram, sekojošu neiroloģisku slimību atbalstošai ārstēšanai:

dažādas etioloģijas polineiropātijas;

neirīti un neiralģijas:

ar deģeneratīvām izmaiņām saistīts mugurkaula nervu saknīšu sindroms;

starpribu neiralģija;

trijzaru nerva neiralģija;

sēžas nerva neiralģija;

plecu- lāpstiņas sindroms;

lumbago;

cervikālais sindroms;

n.facialis parēze.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

1 tablete dienā.

Ja nepieciešams, deva var tik palielināta līdz 3 tabletēm dienā.

Pediatriskā populācija

Neuromultivit nav piemērots bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo Neuromultivit lietošanas

drošība nav noteikta (skat. 4.3. apakšpunktā).

Lietošanas veids

Iekšķīgi.

Neuromultivit tablete jālieto nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.

Lietošanas ilgums

Ārsts pieņem lēmumu par nepieciešamo terapijas ilgumu.

Vēlākais pēc 4 nedēļu terapijas jāpārskata devas samazināšana (skat. 4.4. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) pārāk lielu aktīvās vielas daudzumu

dēļ.

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja parādās perifērās sensorās neiropātijas pazīmes (parestēzija), jāpārskata deva vai, ja, nepieciešams

jāpārtrauc Neuromultivit lietošana. Neuromultivit lietojot ilgstoši (vairāk kā 6 līdz 12 mēnešus) vai ja B

vitamīna dienas deva ir virs 50 mg lietojot īsāku laika periodu (vairāk kā 2 mēnešus) iespējama neiropātijas

attīstīšanās.

Pediatriskā populācija

Neuromultivit nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) pārāk lielu aktīvās vielas

daudzumu dēļ.

Vitamīna B

izraisīto funikulāro mielozi vai perniciozo anēmiju nevar izskaidrot nedz laboratoriskie, nedz

klīniskie pētījumi.

Šīs zāles satur makrogolu 6000 kas var radīt kuņģa zarnu trakta sūdzības un caureju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tiamīns tiek inaktivēts ar 5-fluoruracila palīdzību, tā kā 5-fluoruracils konkurējoši kavē tiamīna

fosforilēšanos par tiamīna pirofosfātu.

Antacīdi, alkohols un tēja var inhibēt tiamīna uzsūkšanos.

Nomācot reabsorbciju kanāliņos, cilpas diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds) var izraisīt pastiprinātu

tiamīna izdalīšanos ilgstošas terapijas gadījumā, tādējādi pazeminot tiamīna līmeni.

vitamīns samazina levodopas efektivitāti.

Vienlaicīga B

vitamīna un piridoksīna antagonistu (piemēram, izoniazīds (INH), Hidralazīns, D-

penicilamīns vai cikloserīns) lietošana samazinās B

vitamīna koncentrācija asinīs.

Dzērieni, kas satur sulfātu (piemēram, vīns) pastiprina tiamīnu degradāciju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Parasti ieteicamās dienas devas grūtniecības periodā un laikā, kad baro bērnu ar krūti, ir 1,4 mg B

vitamīna

un 1,9 mg B

vitamīna. Grūtniecības periodā šīs devas drīkst pārsniegt vienīgi tad, ja pacientei ir apstiprināts

B1 vai B

vitamīna deficīts, jo lielāku nekā ieteikto devu lietošanas drošums nav noskaidrots.

Attiecībā uz šo zāļu ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa, pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstību ir

pieejami nepietiekami pētījumu dati dzīvniekiem. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Ārstējošajam

ārstam ir jāpieņem lēmums par šo zāļu lietošanu grūtniecības periodā pēc rūpīgas ieguvumu un riska

attiecības izvērtēšanas.

Barošana ar krūti

un B

vitamīni izdalās mātes pienā cilvēkam. Augstas B

vitamīna koncentrācijas var kavēt mātes

piena veidošanos. Pētījumu dati dzīvniekiem attiecībā uz mātes piena sekrēcijas apjomu nav pieejami. Tādēļ

ieguvums zīdainim no barošanas ar krūti ir rūpīgi jāsamēro ar terapeitisko ieguvumu mātei, lai pieņemtu

lēmumu par barošanas ar krūti vai Neuromultivit terapijas pārtraukšanu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības pēc biežuma ir uzskaitītas, klasificējot pēc sekojošiem nosacījumiem:

ļoti bieži:

(≥1/10);

bieži:

(≥1/100 līdz <1/10);

retāk:

(≥1/1000 līdz <1/100);

reti:

(≥1/10000 līdz <1/1000);

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

ļoti reti:

(≤1/10000);

nezināmas:

(nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Orgānu klase

Biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti

reti

Paaugstinātas

jutības

reakcijas,

piem.,

svīšana,

tahikardija, ādas alerģiskas reakcijas, kā nieze un nātrene.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zinams

Lietojot ilgstoši (vairāk kā 6 līdz 12 mēneši) vai, ja B

vitamīna deva pārsniedz 50 mg dienā- periferālā sensorā

neiropātija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Ar kuņģa zarnu traktu saistītas sūdzības kā vemšana,

caureja un sāpes vēderā.

Vispārēji

traucējumi

reakcijas ievadīšanas vietā

Reti

Galvassāpes, reiboņi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

vitamīns

Tiamīnam piemīt plaša terapeitiska iedarbība. Ļoti lielās devās (vairāk nekā 10 g) piemīt ganglijus bloķējoša

iedarbība, līdzīga Kurāres preparātiem, kas nomāc nervu impulsu pārvadīšanu.

vitamīns

vitamīna iespējamā toksiskā ietekme tiek vērtēta kā ļoti zema. Ilgstoša terapija (ilgāk nekā 6 līdz

12 mēnešus) ar devām, kas pārsniedz 50 mg B

vitamīna, tomēr var izraisīt perifēru sensoru neiropātiju.

Nepārtraukta B

vitamīna lietošana ilgāk par diviem mēnešiem devā, kas ir lielāka nekā 1 g dienā, var izraisīt

neirotoksisku ietekmi.

Ir aprakstīti neiropātijas ar ataksiju un jušanas traucējumu, cerebrālu konvulsiju ar EEG pārmaiņām

gadījumi, kā arī ļoti retos gadījumos hipohroma anēmija un seboreisks dermatīts pēc vairāk nekā 2 g dienā

lietošanas.

vitamīns

Pēc augstu devu parenterālas lietošanas (retos gadījumos arī pēc peroroālas lietošanas) tika novērotas

alerģiskas reakcijas, ekzematozas ādas izmaiņas, labdabīgas formas acne.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vitamīni.

ATĶ kods: A11DB

Farmakodinamiskā iedarbība

Neuromultivit satur B vitamīna kompleksa neirotropo aktīvo vielu kombināciju. Ietvertajiem vitamīniem-

tiamīnam (B

), piridoksīnam (B

) un kobalamīnam (B

)- ir svarīga loma kā kā koenzīmiem šajā centrālās un

perifērās nervu sistēmas intermediārajā vielmaiņā.

Tāpat kā visi vitamīni, tie ir būtiskas uzturvielas, kuras organisms nespēj sintezēt pats.

Terapeitiska B

un B

vitamīnu papildināšana var līdzsvarot nepietiekamu vitamīnu uzņemšanu ar

pārtiku un tādējādi nodrošināt nepieciešamā koenzīmu daudzuma pieejamību.

Šo vitamīnu terapeitiska lietošana nervu sistēmas traucējumu kontekstā tādējādi kalpo gan vitamīnu deficītu

pavadošu stāvokļu novēršanai (iespējams, pieaugoša pieprasījuma dēļ saistībā ar traucējumiem), gan arī

dabisko atjaunojošo mehānismu veicināšanai.

Dzīvnieku eksperimentālajos modeļos iegūtie dati liecina par B1 vitamīna pretsāpju iedarbības mehānismu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

vitamīns

Pēc iekšķīgas lietošanas tiamīnam ir raksturīgs divējāds devas atkarīgs transporta mehānisms: aktīvā

absorbcija līdz koncentrācijai 2 µmol un pasīvā difūzija pie koncentrācijas virs 2 µmol.

Pusizvadīšanas periods sasniedz aptuveni 4 stundas.

Cilvēka organismā var tikt uzkrāti aptuveni 30 mg tiamīna. Tiamīna straujās vielmaiņas dēļ uzkrātās rezerves

kapacitāte ir diezgan ierobežota (4 līdz 10 dienas).

vitamīns

Piridoksīns strauji uzsūcas, galvenokārt augšējā gremošanas traktā, un izdalās, sasniedzot maksimumu 2 līdz

5 stundu laikā. Organisms var uzkrāt aptuveni 40 līdz 150 mg. Urīnā izdalītais daudzums ir 1,7 līdz 3,6 mg

dienā.

vitamīns

Absorbcija no kuņģa un zarnu trakta notiek ar divu mehānismu palīdzību:

kuņģa skābes izraisīta atbrīvošanās un tūlītēja saistīšanās pie iekšējā faktora,

pasīvā plūsma asinīs neatkarīgi no iekšējā faktora.

Lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 μg, svarīgāks ir otrais mehānisms. Pēc iekšķīgas lietošanas devās 100 μg un

vairāk pacientiem ar ļaundabīgo anēmiju konstatētais uzsūkšanās apjoms ir aptuveni 1%.

vitamīns galvenokārt tiek uzkrāts aknās, ikdienā nepieciešamais daudzums ir apmēram 1 μg. B

vitamīna

atgriezeniskais apjoms ir 2,5 μg dienā vai 0,05% no kopējā organismā uzkrātā daudzuma.

vitamīns galvenokārt izdalās ar žulti, un lielākā daļa reabsorbējas enterohepatiskās cirkulācijas ceļā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumu datiem par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti, kā arī reproduktīvo toksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību,

neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Hroniskā toksicitāte

Dzīvniekiem ļoti lielas B

vitamīna devas ir izraisījušas bradikardiju. Turklāt ir novēroti veģetatīvo gangliju

un motoro neironu blokādes simptomi. Suņiem, lietojot iekšķīgi devas 150 līdz 200 mg uz kg ķermeņa masas

dienā, B

vitamīns 100-107 dienu laikā izraisīja ataksiju, miastēniju, līdzsvara traucējumus, kā arī aksonu un

mielīna apvalku deģeneratīvas izmaiņas. Turklāt, pētījumos dzīvniekiem pēc B

vitamīna lietošanas lielās

devās bija vērojami krampji un koordinācijas traucējumi.

Mutagēnais un kancerogēnais potenciāls

Regulāras terapeitiskas lietošanas laikā nav sagaidāma B

un B

vitamīnu mutagēna ietekme. Ilgtermiņa

un B

vitamīnu kancerogenitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti.

Reproduktīvā toksicitāte

vitamīns tiek aktīvi transportēts uz augli. B

vitamīna koncentrācija auglim un jaundzimušajam pārsniedz

koncentrāciju mātei. Nav veikti sistemātiski cilvēka embrija un augļa attīstības pētījumi, lietojot B

vitamīnu

devās, kas pārsniedz normālo ikdienas nepieciešamību.

vitamīns dzīvniekiem nav pietiekami pētīts. Embriotoksicitātes pētījuma dati žurkām neliecināja par

teratogēnu ietekmi. Žurku tēviņiem B

vitamīnu ievadīšana ļoti lielās devās izraisīja kaitīgu ietekmi uz

spermatoģenēzi.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: preželatinizēta ciete, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, povidons.

Apvalks: makrogols 6000, titāna dioksīds, talks, hipromeloze, poli-(etilakrilāta-metilmetakrilāta) 30%

dispersija.

6.2.

Nesaderība

SASKAŅOTS ZVA 08-11-2018

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

20 vai 100 tabletes PVH/PVdH Al blisterī un AL-Al blisterī.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0698

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 6. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

1/11/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju