Nepexto

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

etanercept

Pieejams no:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATĶ kods:

L04AB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

etanercept

Ārstniecības grupa:

Imūnsupresanti

Ārstniecības joma:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Ārstēšanas norādes:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju. Nepilngadīgo idiopātiska arthritisTreatment no poliartrīts (reimatoīdais faktors pozitīvs vai negatīvs) un pagarināt oligoarthritis bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 gadiem, kam bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Apstrāde psoriātiskā artrīta pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, metotreksātu. Ārstēšana enthesitis saistīti artrīts pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir bijusi neadekvāta reakcija, kuri ir pierādījuši, nepanes, parasto terapiju. Etanercept nav pētīta bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Psoriātisko arthritisTreatment aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Etanercept ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Ne-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis Ārstēšana pieaugušajiem ar smagu non-radiogrāfisko aksiālie spondyloarthritis ar mērķi iekaisuma pazīmes, kā norādīts paaugstināta C-reaktīvais proteīns (CRP) un/vai magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) pierādījumus, kuriem bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl). Plāksne psoriasisTreatment pieaugušo ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne, kas nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ciclosporin, metotreksātu vai psoralen un uv-gaismas (PUVA). Bērnu plāksne psoriasisTreatment hronisku smagu psoriāzi plāksne bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 gadiem, kuri ir nepietiekami kontrolē, vai nepanes, citu sistēmisku terapiju vai phototherapies.

Produktu pārskats:

Revision: 10

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-05-20

Lietošanas instrukcija

58
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
59
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEPEXTO 25 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
NEPEXTO 50 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_etanerceptum_
_ _
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta kartīti, kas satur svarīgu
drošuma informāciju par to, kas
Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Nepexto un tās laikā.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
kā Jums vai Jūsu aprūpētajam
bērnam.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nepexto un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nepexto lietošanas
3.
Kā lietot Nepexto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Nepexto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas pamācība
1.
KAS IR NEPEXTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nepexto satur aktīvo vielu etanerceptu.
Nepexto ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Tās kavē citas iekaisumu izraisošas
olbaltumvielas aktivitāti organismā. Šīs zāles darbojas,
atsevišķu slimību gadījumā samazinot
iekaisumu.
Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Nepexto var lietot:
•
vidēji smaga vai smaga
REIMA

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nepexto 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Nepexto 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Nepexto 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nepexto 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta (
_etanerceptum_
).
Nepexto 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra pilnšļirce satur 50 mg etanercepta (
_etanerceptum_
).
Nepexto 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta (
_etanerceptum_
).
Etanercepts ir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc
konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas
sistēmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens
un tā pH ir 6,3±0,2. Šķīduma
osmolalitāte ir 310±30 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Nepexto kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un
smaga, aktīva reimatoīdā artrīta
ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību
modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tai
skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi pietiekama.
Nepexto var lietot monoterapijā, ja pacients nepanes metotreksātu
vai ja turpmākā terapija ar
metotreksātu nav piemērota.
Nepexto ir indicēts arī smaga, aktīva un progresējoša
reimatoīdā artrīta ārstēšanai iepri