Neotigason 10 mg, capsules

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ACITRETINE;

Pieejams no:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATĶ kods:

D05BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ACITRETIN;

Zāļu forma:

Capsule, hard

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Acitretin

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); GLUCOSE, VLOEIBAAR; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); NATRIUMASCORBAAT (E 301); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEOTIGASON 10 MG, CAPSULES
NEOTIGASON 25 MG, CAPSULES
acitretine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neotigason en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEOTIGASON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Neotigason bevat acitretine - een groep geneesmiddelen die bekend
staat onder de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid
van vitamine A. Het middel wordt gebruikt bij de behandeling van
ernstige vormen van bepaalde huidziekten waarbij de
verhoorning van de huid gestoord is en die onvoldoende of in het
geheel niet meer op andere behandelingen reageren. Met
Neotigason worden de verschijnselen van de ziekte, maar niet de ziekte
zelf behandeld.
Neotigason wordt voorgeschreven:
●
aan mensen met uitgebreide en ernstige vormen van verschillende
huidaandoeningen door stoornissen van de buitenste
huidlaag, de opperhuid, zoals psoriasis, gepaard gaande met een
kaarsvetachtige, schilferende, droge huiduitslag
●
bij de behandeling van bepaalde huidaandoeningen die gekenmerkt zijn
door droge schilfers als gevolg van een sterke
verhoorning (ichthyosis) en daarop gelijkende aandoeningen waarbij een
“rasphuid” (pityriasis) of kleine verhevenheden
van de h

Produkta apraksts

NEOTIGASON 10 EN 25 MG, CAPSULES RVG 13103 - 13104
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Rev.nr. 1609
Pag. 1 van 11
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neotigason 10 mg, capsules
Neotigason 25 mg, capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Neotigason 10 mg en Neotigason 25 mg capsules bevatten als werkzame
stof 10 resp. 25 mg
acitretine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
Neotigason 10 mg: bruin-witte capsules met het opschrift “10”.
Neotigason 25 mg: geel-bruine capsules met het opschrift “25”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Uitgebreide en ernstige therapieresistente vormen van psoriasis:
uitgebreide psoriasis vulgaris,
erythrodermische psoriasis, psoriasis pustulosa generalisata (Von
Zumbusch), psoriasis pustulosa van
handen en voeten (pustulosis palmo-plantaris, M. Andrews Barber).
Neotigason is frequent effectief
gebleken bij patiënten, die niet reageerden op voorafgaande
behandelingen (bijvoorbeeld koolteer,
ditranol, corticosteroïden, PUVA, methotrexaat).
Ichthyosis en ichthyosiforme dermatosen: ichthyosis lamellaris,
congenitale erythrodermie,
geslachtsgebonden ichthyosis. Erythrokeratodermia variabilis. Andere
keratinisatiestoornissen, zoals:
dyskeratosis follicularis (ziekte van Darier), hyperkeratosis
palmo-plantaris, pityriasis rubra pilaris.
Lichen ruber planus van huid en slijmvliezen. Porokeratosen. Andere
ernstige therapieresistente
dermatosen, die gekenmerkt worden door dyskeratose en/of
hyperkeratose.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Neotigason mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met het gebruik van
systemische retinoïden en die zich bewust zijn van het risico op
teratogeniciteit geassocieerd met
acitretine therapie. Zie rubriek 4.6.
In verband met de individuele verschillen in absorptie en metabolisme
van acitretine dient de dosering
bij elke patiënt individueel te worden vastgesteld. De capsules
dienen