Valsts: Eiropas Savienトォba
Valoda: poトシu
Klimata pト〉maiナas: EMA (European Medicines Agency)
trifluorooctan depreotydu
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyナてcznie do celテウw diagnostycznych. Dla ムムミクミスムひクミウムミームミクムミオムミコミクム obrazテウw podejrzewali zナPナ嬪iwe guzy w pナVcach po poczトtkowym wykrywania, w poナてczeniu z TK lub rtg klatki piersiowej, u pacjentテウw z ムミセミサミクムひームミスム巾シミク pナVc wト凛ナづウw.
Revision: 10
Wycofane
2000-11-29
18 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 19 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UナサYTKOWNIKA NEOSPECT 47 MIKROGRAMテ展. ZESTAW DO SPORZトДZANIA PRODUKTU RADIOFARMACUTYCZNEGO. Depreotyd. NALEナサY ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - Naleナシy zwrテウciト siト do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeナ嬪i nasili siト ktテウrykolwiek z objawテウw niepoナシトdanych lub wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane nie wymienione w ulotce, naleナシy powiadomiト lekarza. SPIS TREナ咾I ULOTKI: 1. Co to jest NeoSpect, i w jakim celu siト go stosuje. 2. Zanim zastosuje siト NeoSpect. 3. Jak stosowaト NeoSpect. 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane. 5. Jak przechowywaト lek NeoSpect. 6. Inne informacje 1. CO TO JEST NEOSPECT I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE RODZAJ PREPARATU NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badaナ diagnostycznych. Radiofarmaceutyk przeznaczony do badaナ diagnostycznych jest to preparat, ktテウry po doナシylnym podaniu jest okresowo gromadzony w niektテウrych czト卩嫩iach ciaナB (na przykナBd guzach). Poniewaナシ preparat zawiera niewielkト dawkト radioaktywnoナ嫩i, jego obecnoナ崙 moナシe byト wykrywana przez specjalne urzトdzenia detekcyjne za pomocト ktテウrych moナシna rテウwnieナシ wykonaト zdjト冂ia. Zdjト冂ia wykaナシト dokナBdnie miejsca gromadzenia radioaktywnoナ嫩i w tkankach. Umoナシliwi to lekarzowi zebranie istotnych informacji, np. o miejscu lokalizacji guza. W JAKIM CELU JEST STOSOWANY NEOSPECT NeoSpect jest przeznaczony tylko do badaナ diagnostycznych. NeoSpect jest stosowany w celu uzyskania obrazテウw potwierdzajトcych rozpoznanie i lokalizacjト tkanek nowotworowych (guza nowotworowego) w pナVcach. Po podaniu doナシylnym wyznakowany radioizotopem preparat ナてczy siト z tkankト nowot worowト. Nastト冪nie, stosujトc specjalne urzトdzenie, lekarz wykonuje zdjト冂ia (scyntygram) pナVc. Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waナシnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramテウw, zestaw do sporzトdzania produktu radiofarmaceutycznego. 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Kaナシda fiolka zawiera 47 mikrogramテウw, depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Do rozpuszczenia w roztworze technecjanu (VII) sodu [ 99m Tc] do wstrzykiwaナ (nie jest zawarty w tym zestawie). 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzトdzania produktu radiofarmaceutycznego. BiaナZ proszek do sporzトdzania roztworu do wstrzykiwaナ 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyナてcznie do diagnostyki. W obrazowaniu scyntygraficznym pojedynczej zmiany ogniskowej (ang: Solitary Pulmonary Nodule 窶 SPN) u pacjentテウw z podejrzeniem zナPナ嬪iwego nowotworu pナVca, po wstト冪nym wykryciu zmiany ogniskowej, w poナてczeniu z badaniami radiologicznymi CT lub zdjト冂iem przeglトdowym klatki piersiowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSテ釘 PODAWANIA Preparat jest przeznaczony do stoswania w szpitalu lub specjalistycznych jednostkach medycyny nuklearnej, przez personel doナ孩iadczony w stosowaniu radiofarmaceutykテウw. Instrukcja dotyczトca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostaナPナ嫩i - patrz punkt 12. Po zmieszaniu z roztworem technecjanu (VII) sodu [ 99m Tc] powstaje gotowy do uナシycia kompleks 99m Tc - depreotyd, ktテウry jest podawany w postaci jednorazowego wstrzykniト冂ia doナシylnego. By uナBtwiト podanie preparatu, roztwテウr 99m Tc 窶 depreotyd moナシe dodatkowo zostaト rozcieナczony roztworem soli fizjologicznej. Aby uzyskaト obrazy SPECT (ang. Single Photon Emission Computed Tomography) najlepszej jakoナ嫩i naleナシy podaト choremu preparat od 2 do 4 godzin przed planowanym badaniem. DAWKA PREPARATU, STOSOWANA U DOROSナ〆CH Zalecana dawka wynosi 47 mikrogramテウw, depreotydu (1 fiolka) znakowanego technetem [ 99m Tc] o radioaktywnoナ嫩i od 55 Izlasiet visu dokumentu