NATRIXAM 5 mg/1 tableta+ 1.5 mg/1 tableta tableta s prilagođenim oslobađanjem

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

Amlodipin, Индапамид

Pieejams no:

OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

C08GA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

amlodipin, indapamid

Deva:

5 mg/1 tableta+ 1.5 mg/1 tableta

Zāļu forma:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Kompozīcija:

1 tableta sadrži: 5 mg amlodipina 1,5 mg indapamida

Vienības iepakojumā:

30 tableta sa prilagođenim oslobađanjem (2 Al/PVC blistera sa po 15 tableta), u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

LES LABORATOIRES SERVIER, Francuska

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2016-04-11

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA ZA PACIJENTA
NATRIXAM
5 mg + 1,5 mg
10 mg + 1,5 mg
tableta s prilagoĐenim oslobaĐanjem
amlodipin, indapamid
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Natrixam i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Natrixam
3.
Kako uzimati Natrixam
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Natrixam
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Natrixam i za što se koristi
Natrixam se propisuje kao zamjenska terapija za liječenje visokog
krvnog tlaka (hipertenzija) u
bolesnika koji se već liječe pojedinačnim tabletama indapamida i
amlodipina u istoj dozi.
Natrixam je fiksna kombinacija dviju djelatnih tvari, indapamida i
amlodipina.
Indapamid
je
diuretik.
Diuretici
povećavaju
količinu
mokraće
koju
proizvode
bubrezi.
Međutim,
indapamid se razlikuje od drugih diuretika jer uzrokuje samo blago
povećanje količine proizvedene
mokraće. Amlodipin je kalcijski antagonist (koji pripada
dihidropiridinskoj skupini) i djeluje tako da
relaksira krvne žile pa krv lakše prolazi kroz njih. Svaka od
djelatnih tvari snižava krvni tlak.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati Natrixam
Nemojte uzimati Natrixam
-
ako ste alergični na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid (vrsta
lijeka koji se koristi za liječenje
hipertenzije), ili na amlodipin ili na druge antagoniste kalcija
(vrsta lijeka koji se koristi za liječenje
hipertenzije) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
djelu 6). Alergija se može očitovat

Produkta apraksts

1
SAŽETAK SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
NATRIXAM
5 mg + 1,5 mg
tableta s prilagođenim oslobađanjem
amlodipin, indapamid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 9,935 mg amlodipin besilata što odgovara 5 mg
amlodipina i 1,5 mg indapamida
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 104,5 mg laktoze hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Ružičasta, okrugla, filmom obložena, dvoslojna tableta s
prilagođenim oslobađanjem promjera 9 mm s
utisnutom oznakom
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Natrixam je indiciran kao zamjenska terapija za liječenje esencijalne
hipertenzije u bolesnika čija je bolest
već dobro kontrolirana s istodobnom primjenom indapamida i amlodipina
u istim dozama.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jednu tabletu kao pojedinačnu dozu jednom dnevno, po mogućnosti
ujutro, progutati cijelu s čašom vode,
bez žvakanja.
Fiksna kombinacija lijekova nije prikladna za započinjanje terapije.
Ako je potrebna promjena doziranja, titriranje treba provesti s
pojedinačnim komponentama.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost primjene Natrixama u djece i adolescenata
nisu utvrđene. Podaci nisu dostupni.
Bolesnici s ošte_ć_enjem bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4):
U
bolesnika
s
teškim
oštećenjem
bubrega
(klirens
kreatinina
manji
od
30
ml/min)
liječenje
je
kontraindicirano.
U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna
prilagodba doze.
Starije osobe (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2):
2
Starije osobe mogu se liječiti Natrixamom u skladu s funkcijom
bubrega.
Bolesnici s ošte_ć_enjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4):
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre liječenje je
kontraindicirano.
Preporuke za doziranje amlodipina nisu utvrđene u bolesnika s blagim
do umjerenim oštećenjem funkcije
jetre; stoga pri odabiru doze treba biti oprezan i započeti s nižom
dozom (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Način primjen