Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-05-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-05-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Nafazolīna nitrāts
Pieejams no:
AG Farm Baltic, SIA, Latvija
ATĶ kods:
R01AA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Naphazoline nitrate
Deva:
1 mg/ml
Zāļu forma:
Deguna pilieni, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
AG Farm Baltic, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0835

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums

Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums

Naphazolini nitras

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts,

farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas

šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5-7 dienām, bērniem pēc 3 dienām, nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk,

Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Naphthyzinum un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Naphthyzinum lietošanas

Kā lietot Naphthyzinum

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Naphthyzinum

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Naphthyzinum un kādam nolūkam to lieto

Naphthyzinum ir vietējas darbības deguna gļotādas tūsku mazinošs līdzeklis, tas

izraisa asinsvadu sašaurināšanos, mazina tūsku, hiperēmiju un sekrēciju. Tādā veidā

tiek atvieglota elpošana caur degunu.

Naphthyzinum lieto akūta rinīta (iesnu) un sinusīta (deguna blakusdobumu iekaisuma)

ārstēšanai.

Naphthyzinum var lietot, lai mazinātu tūsku diagnostisko procedūru laikā.

Ja pēc 5-7 dienām, bērniem pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums

jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Naphthyzinum lietošanas

Nelietojiet Naphthyzinum šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir deguna gļotādas iekaisums un sausums (Rhinitis sicca);

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma;

arteriālā hipertensija;

tahikardija;

izteikta ateroskleroze;

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

hronisks rinīts;

atrofisks rinīts;

hipertireoze;

feohromacitoma;

cukura diabēts;

koronārā sirds slimība

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Naphthyzinum lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Uzmanīgi zāles jālieto ja Jums ir kardiovaskulārās sistēmas traucējumi, vielmaiņas

traucējumi vai bronhiālā astma. Nepieciešams izvairīties no ilgstošas zāļu lietošanas

un pārdozēšanas.

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt hronisku deguna aizlikumu un deguna gļotādas

atrofiju.

Bērni un pusaudži

Naphthyzinum nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Naphthyzinum

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot.

Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot MAO inhibitorus (zāles, kas kavē enzīma

monoaminoskidāzes darbību) un citas zāles, kas var paaugstināt arteriālo

asinsspiedienu, kā arī vienlaikus lietojot anestēzijas līdzekļus, kas pastiprina miokarda

atbildes reakciju pret simpatomimētiskajām vielām (piemēram, halotānu).

Nedrīkst kombinēt ar MAO inhibitoru antidepresantiem (nialamīdu), zāles var

nozīmēt ne ātrāk kā 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Līdz šim nav pieejama pietiekama informācija par nafazolīna spēju šķērsot placentāro

barjeru vai izdalīties mātes pienā. Šis zāles var lietot tikai, ja tas absolūti

nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot terapeitiskajās devās, šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Naphthyzinumsatur palīgvielas borskābi un ūdeni injekcijām.

3.

Kā lietot Naphthyzinum

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts,

farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms pilienu pirmās lietošanas reizes vāciņu jānoskrūvē nospiežot uz leju, cik stingri

vien iespējams. Tajā ievietotais ķīlis izveidos atveri.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Negrieziet pudeli un neveidojiet atveri ar svešķermeņiem, jo tādā gadījumā Jūs varat

lietot Naphthyzinum pilienus vairāk nekā nepieciešams (tādēļ, ka viens piliens būs

lielāks).

Noskrūvējiet vāciņu, noņemiet to un iepiliniet šķīdumu degunā, viegli piespiežot

pudeles korpusu. Tieši pirms lietošanas paturiet pudeli rokā, lai to uzsildītu līdz Jūsu

ķermeņa temperatūrai. Pēc iepilināšanas cieši aizskrūvējiet vāciņu un novietojiet zāles

glabāšanā saskaņā ar ieteikumiem par glabāšanu.

Iepiliniet Naphthyzinum katrā nāsī, galvu atliekt nedaudz atpakaļ un noliekt uz labo

pusi, lai iepilinātu zāles kreisajā nāsī, un uz kreiso pusi, lai iepilinātu tās labajā nāsī.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma Naphthyzinum 0,1% lieto pa 1-

3 pilieniem katrā nāsī 2–3 reizes dienā.

Bērniem no 6 līdz 15 gadiem Naphthyzinum 0,05% lieto pa 1-2 pilieniem katrā nāsī

2–3 reizes dienā.

Naphthyzinum jālieto 2–3 reizes dienā, tomēr ne ātrāk kā pēc 6 stundām.

Zāles jālieto īsu laika periodu. Naphthyzinum pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā

no 15 gadiem nelietot ilgāk par 5-7 dienām, bērniem - ilgāk par 3 dienām.

Ja deguna pasāža atjaunojusies, ārstēšanu var pārtraukt ātrāk.

Naphthyzinum lietošanu var atkārtot pēc 7–14 dienām.

Deguna asiņošanas gadījumā lietojiet tamponus, kas piesūcināti ar Naphthyzinum

0,05% šķīdumu.

Pirms diagnostikas procedūrām: attīrītā deguna dobumā katrā nāsī iepilina 3-4

pilienus Naphthyzinum 0,05% vai uz 1–2 min ievieto nāsīs samitrinātus tamponus.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Naphthyzinum nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Bērniem vecumā no 6 līdz 15 gadiem drīkst lietot Naphthyzinum 0,05%.

Pusaudžiem no 15 gadu vecuma drīkst lietot Naphthyzinum 0,1%

Lietojot Naphthyzinum jāievēro piesardzība

- Gados vecākiem pacientiem.

- Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.

Pirms zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu. Ārstēšanās kursu var

saīsināt, kad simptomi samazinās.

Ja esat lietojis Naphthyzinum vairāk nekā noteikts

Pārtrauciet šo zāļu lietošanu. Nepieciešamības gadījumā simptomātiska

ārstēšana saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Naphthyzinum

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Naphthyzinum

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai

medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Tāpat kā citas zāles, Naphthyzinum var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Lokālās reakcijas

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: retāk (

1/1 000

līdz <1/100) - dedzināšanas vai sausuma sajūta degunā, reaktīva hiperēmija (deguna

pilienu izraisīta gļotādas tūska), deguna gļotādas pietūkums ilgstošas lietošanas

gadījumā.

Sistēmiskās reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi: retāk (

1/1 000 līdz <1/100) - vājums, trīce, slikta dūša,

galvassāpes, aizkaitināmība, pārmērīga svīšana.

Sirds funkcijas traucējumi: ļoti reti (<1/10 000) - atsevišķos gadījumos paaugstināts

arteriālais asinsspiediens, tahikardija un aritmija (predisponētiem pacientiem -

pacientiem ar noslieci uz kardiovaskulārām saslimšanām).

Imūnās sistēmas traucējumi: retāk (

1/1 000 līdz <1/100) alerģiskas reakcijas,

ļoti reti (<1/10 000) angioedēma (nātrene, sejas, mēles, elpceļu pietūkums).

Ja šīs zāles lietojat ilgāk par vienu nedēļu, iespējama pierašana.

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt atrofisku rinītu.

Šīs blakusparādības var attīstīties pēc pārdozēšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Naphthyzinum

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc

“Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Jāizlieto 28 dienu laikā pēc flakona pirmreizējās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Naphthyzinum satur

Aktīvā viela ir ir nafazolīna nitrāts (Naphazolini nitras)

1 ml Naphthyzinum 0,05% šķīduma satur 0,5 mg nafazolīna nitrāta;

1 ml Naphthyzinum 0,1% šķīduma satur 1mg nafazolīna nitrāta;

1 piliens Naphthyzinum 0,05% šķīduma satur 0,017 mg nafazolīna nitrāta;

1 piliens Naphthyzinum 0,1% šķīduma satur 0,032 mg nafazolīna nitrāta.

Citas sastāvdaļas ir borskābe un ūdens injekcijām.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Naphthyzinum ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums. 10 ml polietilēna flakonos vai

10 ml polietilēna flakonos ar nodrošinātu aizdari. Flakons un lietošanas instrukcija

ievietoti kartona kastītē.

Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA "AG FARM BALTIC"

Ganību dambis 24A, Rīga, LV-1005, Latvija

tel. + 371 67 470255

fakss + 371 67 429100

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

04/2016

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums

Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml Naphthyzinum 0,05% šķīduma satur 0,5 mg nafazolīna nitrāta (Naphazolini nitras);

1 ml Naphthyzinum 0,1% šķīduma satur 1 mg nafazolīna nitrāta (Naphazolini nitras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Deguna pilieni, šķīdums.

Dzidrs bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Akūts rinīts un deguna blakusdobumu iekaisums.

Var lietot, lai mazinātu deguna gļotādas asinsvadu tūsku diagnostisko procedūru laikā.

4.2

Devas un lietošanas veids

1 piliens Naphthyzinum 0,05% šķīduma satur 0,017 mg nafazolīna nitrāta (Naphazolini nitras);

1 piliens Naphthyzinum 0,1% šķīduma satur 0,032 mg nafazolīna nitrāta (Naphazolini nitras).

Devas

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma Naphthyzinum 0,1% lieto pa 1- 3 pilieniem

katrā nāsī 2–3 reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Bērniem no 6 līdz 15 gadiem Naphthyzinum 0,05 % lieto pa 1-2 pilieniem katrā nāsī 2–3 reizes

dienā.

Naphthyzinum nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Naphthyzinum 0,1% šķīdums kontrindicēts bērniem līdz 15 gadu vecumam.

Bērniem vecumā no 6 līdz 15 gadiem drīkst lietot Naphthyzinum 0,05%.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem jāievēro

piesardzība. Pirms zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu. Ārstēšanās kursu var

saīsināt, kad simptomi samazinās.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Lietošanas veids

Lietošanai deguna dobuma.

Naphthyzinum jālieto 2–3 reizes dienā, tomēr ne ātrāk kā pēc 6 stundām.

Zāles jālieto īsu laika periodu. Naphthyzinum pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15

gadiem nelietot ilgāk par 5-7 dienām, bērniem - ilgāk par 3 dienām, jo lietojot zāles ilgāk var

mazināties jutīgums pret tām, kā rezultātā samazinās efektivitāte un var attīstīties zāļu izraisīts

rinīts vai gļotādas atrofija.

Ja deguna pasāža atjaunojusies, ārstēšanu var pārtraukt ātrāk.

Naphthyzinum lietošanu var atkārtot pēc 7–14 dienām.

Deguna asiņošanas gadījumā lietojiet tamponus, kas piesūcināti ar Naphthyzinum 0,05 %

šķīdumu.

Pirms diagnostikas procedūrām: attīrītā deguna dobumā katrā nāsī iepilina 3 – 4 pilienus

Naphthyzinum 0,05 % vai uz 1–2 minūtēm ievieto nāsīs samitrinātus tamponus.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

deguna gļotādas iekaisums vai sausums (Rhinitis sicca);

slēgta kakta glaukoma;

arteriālā hipertensija;

tahikardija;

izteikta ateroskleroze;

hronisks rinīts;

atrofisks rinīts;

hipertireoze;

feohromacitoma;

cukura diabēts;

koronārā sirds slimība

Pārdozēšanas riska dēļ zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt hronisku deguna aizlikumu un deguna gļotādas atrofiju.

Ar uzmanību zāles jālieto pacientiem ar kardiovaskulārās sistēmas traucējumiem, vielmaiņas

traucējumiem un pacientiem ar bronhiālo astmu. Nepieciešams izvairīties no ilgstošas zāļu

lietošanas un pārdozēšanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Naphthyzinum samazina asinsspiedienu pazeminošo perorālo līdzekļu terapeitisko aktivitāti un

palēnina anestēzijas līdzekļu absorbciju.

ievēro piesardzība vienlaikus lietojot MAO inhibitorus un citas zāles, kas var paaugstināt

arteriālo asinsspiedienu, kā arī vienlaikus lietojot anestēzijas līdzekļus, kas pastiprina miokarda

atbildes reakciju pret simpatomimētiskajām vielām (piemēram, halotānu).

Naphthyzinum drīkst lietot ne ātrāk kā 14 dienas pēc MAO inhibitoru antidepresantu

(nialamīda) lietošanas pārtraukšanas.

Neselektīvie monoamīna atpakaļsaistīšanās inhibitori pastiprina Naftizīna asinsvadu sašaurinošo

darbību.

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Līdz šim nav pieejama pietiekama informācija par nafazolīna spēju šķērsot placentāro barjeru.

Tādējādi, pirms nozīmēt zāles grūtniecēm, jāizvērtē terapijas potenciālā riska un terapeitiskā

labuma attiecības. Šis zāles var nozīmēt tikai, ja tas absolūti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Līdz šim nav pieejama pietiekama informācija par nafazolīna spēju izdalīties mātes pienā.

Tādējādi, pirms nozīmēt zāles sievietēm barošanas ar krūti periodā, jāizvērtē terapijas potenciālā

riska un terapeitiskā labuma attiecības. Šis zāles var nozīmēt tikai, ja tas absolūti nepieciešams.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Naphthyzinum 0,05% vai 0,1% deguna pilieni, šķīdums neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot ieteiktajās devās, zālēm parasti ir laba panesamība. Blakusparādības novēro atsevišķos

gadījumos.

Lokālās reakcijas

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: retāk (

1/1 000 līdz <1/100) -

dedzināšanas vai sausuma sajūta degunā, reaktīva hiperēmija, deguna gļotādas pietūkums

ilgstošas lietošanas gadījumā.

Sistēmiskās reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi: retāk (

1/1 000 līdz <1/100) - vājums, trīce, slikta dūša,

galvassāpes, aizkaitināmība, pārmērīga svīšana.

Sirds funkcijas traucējumi: ļoti reti (<1/10 000) - atsevišķos gadījumos paaugstināts arteriālais

asinsspiediens, tahikardija un aritmija (predisponētiem pacientiem).

Imūnās sistēmas traucējumi: retāk (

1/1 000 līdz <1/100) alerģiskas reakcijas,

ļoti reti (<1/10 000) angioedēma.

Ja šīs zāles lietojat ilgāk par vienu nedēļu, iespējama pierašana.

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt atrofisku rinītu.

Šīs blakusparādības var attīstīties pēc pārdozēšanas.

Pediatriskā populācija

Naphthyzinum nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti

ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas

ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Pēc šo zāļu pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas var izpausties to sistēmiskās iedarbības

simptomi: paaugstināts arteriālais asinsspiediens, tahikardija, galvassāpes, trīce, aizkaitināmība,

pārmērīga svīšana, sirdsklauves un apziņas traucējumi. Iespējama cianoze, slikta dūša, spazmas,

sirdsdarbības apstāšanās, plaušu tūska, domāšanas traucējumi un paaugstināta ķermeņa

temperatūra. Centrālās nervu sistēmas darbības nomākuma izpausmes ir tādi simptomi kā

miegainība, bradikardija, zema ķermeņa temperatūra, šoks, elpošanas apstāšanās un koma.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar

ārstu.

Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi un citi vietējas darbības

rinoloģiski līdzekļi. Simpatomimētiskie līdzekļi, monopreparāti. Naphazolinum.

ATĶ kods: R01A A08

Nafazolīnam piemīt spēcīga vazokonstriktora darbība perifērajos asinsvados, ko nosaka agonista

iedarbība uz alfa adrenoreceptoriem. Lietots uz gļotādas, tas mazina tūsku, hiperēmiju un

eksudāciju, kas uzlabo elpošanu caur degunu rinīta gadījumā. Nafazolīns sekmē ekskretējošo

deguna blakusdobuma un Eistāhija kanālu atvēršanu un paplašināšanu, kas uzlabo sekrēciju un

novērš baktēriju uzkrāšanos.

Terapeitiskā iedarbība sākas 5 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas degunā un ilgst 4 – 6 stundas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot uz deguna gļotādas, zāles galvenokārt izraisa lokālu ārējos asinsvadus sašaurinošu

iedarbību. Tādējādi tiek novērsta aktīvās vielas absorbcija un rezorbcijas izraisītā iedarbība.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte un specifiska α-adrenomimētiskā iedarbība

Deguna pilienu specifiskā α-adrenomimētiskā iedarbība pētīta, izmantojot metodi ar vienreizēju

iepilināšanu konjunktīvas maisiņā trušiem.

Noteikts, ka pēc vienreizējas Naphthyzinum 0,1% pilienu lietošanas peles kuņģī LD

60 mg/kg (Naphthyzinum), kas atbilst atsauces zāļu LD

(70 mg/kg).

Pēc dzīvnieku

intoksikācijas ar pētījuma zālēm klīniskie simptomi pirmajā novērošanas dienā ir no devas

atkarīga motorās aktivitātes samazināšanās, nemiers un paātrināta elpošana.

Pēc

vienreizējas

izstrādāto

zāļu

iepilināšanas

konjunktīvas

maisiņā

trušiem

rodas

adrenoreceptoru agonistiem raksturīgais midriāzes efekts, kas attīstās 15 minūšu laikā, bet

maksimumu sasniedz 30–60 minūšu laikā (26–30 %)—0,05% šķīdumam — vai 1–2 stundu laikā

(38–46 %) — 0,1% šķīdumam, un atkarībā no zāļu koncentrācijas pakāpeniski samazinās 4–6

stundu laikā.

Hroniska toksicitāte

Ņemot vērā instrukcijās ieteikto īslaicīgo ārstēšanu ar Naphthyzinum un lielo klīnisko pieredzi,

lietojot

nafazolīnu saturošus deguna pilienus, īpaši pētījumi par Naphthyzinum hronisko

toksicitāti nav nepieciešami.

Genotoksicitāte

Nav publicēti dati, kas ļautu domāt par jebkāda veida genotoksicitātes pazīmju esamību. Aktīvās

vielas (nafazolīna) ķīmiskā struktūra un organismā konstatētais zāļu daudzums liecina par zemu

genotoksicitātes risku.

Kancerogenitāte

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

Nav publicēti dati, kas liecinātu par jebkāda veida kancerogenitātes pazīmju esamību. Aktīvās

vielas (nafazolīna) ķīmiskā struktūra, citu vielu — imidazolīna atvasinājumu — īpašības,

publicētie pētījumi, kā arī organismā konstatētais zāļu daudzums liecina par zemu

kancerogenitātes potenciālu.

Reproduktīvā un ontoģenētiskā toksicitāte

Nav publicēti nekādi īpaši pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.

Ietekme uz auglību un embrija un augļa, kā arī pre- un postnatālo attīstību

Nav publicēti nekādi īpaši pētījumi par auglību, embrija un augļa attīstību, kā arī pre- un

postnatālo toksicitāti dzīvniekiem.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Borskābe

ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Jāizlieto 28 dienu laikā pēc flakona pirmreizējas atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 ml polietilēna flakonos vai 10 ml polietilēna flakonos ar nodrošinātu aizdari.

Flakons un lietošanas instrukcija ievietoti kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Pirms pilienu pirmās lietošanas reizes vāciņu jānoskrūvē nospiežot uz leju, cik stingri vien

iespējams. Tajā ievietotais ķīlis izveidos atveri.

Negrieziet pudeli un neveidojiet atveri ar svešķermeņiem, jo tādā gadījumā Jūs varat lietot

Naphthyzinum pilienus vairāk nekā nepieciešams (tādēļ, ka viens piliens būs lielāks).

Noskrūvējiet vāciņu, noņemiet to un iepiliniet šķīdumu degunā, viegli piespiežot pudeles

korpusu. Tieši pirms lietošanas paturiet pudeli rokā, lai to uzsildītu līdz Jūsu ķermeņa

temperatūrai. Pēc iepilināšanas cieši aizskrūvējiet vāciņu un novietojiet zāles glabāšanā saskaņā

ar ieteikumiem par glabāšanu.

Esošie norādījumi par rīkošanos attiecas uz abiem primārā iepakojuma veidiem (PE

flakonu ar nodrošinātu aizdari un PE flakonu).

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

SIA "AG FARM BALTIC"

Ganību dambis 24A, Rīga, LV-1005, Latvija

tel. + 371 67 470255

fakss + 371 67 429100

e-pasts:

ag.farm@inbox.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURI

99-0834 Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums.

99-0835 Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums.

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

1999. gada 24. novembris Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums

1999. gada 24. novembris Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

2005. gada 01. augusts Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums

2005. gada 01. augusts Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju