Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 50 mg/ml

Pieejams no:

Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM

ATĶ kods:

J06BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 50 mg/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor infusie

Kompozīcija:

GLUCOSE 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE,

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Immunoglobulins, Normal Human, For Intravascular Adm.

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; WATER VOOR INJECTIE;

Autorizācija datums:

2005-04-05

Lietošanas instrukcija

1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NANOGAM 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nanogam en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NANOGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Nanogam is een infuusoplossing die immunoglobulinen bevat.
Immunoglobulinen worden ook wel
‘antilichamen’ (antistoffen) genoemd; dit zijn normale
bestanddelen van het menselijk bloed.
Antilichamen helpen het lichaam infecties te bestrijden. Nanogam wordt
gebruikt om de
hoeveelheid antilichamen in uw bloed te verhogen als u te weinig
antilichamen heeft, of als u extra
antilichamen nodig heeft voor de behandeling van bepaalde ziekten. Het
toedienen van
antilichamen kan ook helpen bij patiënten met bepaalde
ontstekingsziekten (auto-immuunziekten).
NANOGAM WORDT GEBRUIKT VOOR:
SUBSTITUTIETHERAPIE
(behandeling van patiënten die niet voldoende antilichamen hebben)
bij
volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) in geval van:
-
Patiënten die geboren zijn met een afwijking waardoor ze geen of
minder
immunoglobulinen kunnen aanmaken (primaire
immunodeficiëntiesyndromen).
-
Patiënten die een ziekte of behande

Produkta apraksts

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nanogam 50 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
Eén ml bevat 50 mg humaan normaal immunoglobuline (zuiverheid van ten
minste 95% IgG)
Elke flacon van 20 ml bevat:
1
g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 50 ml bevat:
2,5
g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 100 ml bevat:
5
g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 200 ml bevat:
10
g humaan normaal immunoglobuline
Elke flacon van 400 ml bevat:
20
g humaan normaal immunoglobuline
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
Het maximale IgA-gehalte is 6 microgram/ml.
Geproduceerd vanuit humaan donorplasma.
Hulpstof(fen) met bekend effect: glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is helder of licht opalescent, kleurloos of lichtgeel met
een osmolaliteit van 290-370
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:
•
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde productie
van antilichamen (zie
rubriek 4.4).
•
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel een bewezen
specifieke
antilichaamdeficiëntie (proven specific antibody failure, PSAF)*
ofwel een serum-IgG-
spiegel < 4 g/l.
* PSAF = het niet bereiken van een minstens tweevoudige verhoging van
de IgG-antistof titer op
polysaccharide-pneumokokken- enpolypeptide-antigeenvaccins.
Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:
•
Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een
verhoogde kans op bloedingen
of ter correctie van het aantal bloedplaatjes voorafgaand aan
chirurgische ingrepen.
•
Syndroom van Guillain Barré.
2
•
Ziekte van Kawasaki (in combinatie met acetylsalicylzuur; zie r