NABOTA POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U (TOXINA CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A)

Valsts: Čīle

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktīvā sastāvdaļa:

TOXINA CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A

Pieejams no:

TORREGAL CHILE S.p.A.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TOXIN BOTULINUM TOXIN TYPE A

Kompozīcija:

TOXINA CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A (1) (2) 10,00 ·g

Ievadīšanas:

Intramuscular;Subcutánea

Klase:

Establecimientos Tipo A

Receptes veids:

Receta Simple

Ārstēšanas norādes:

Líneas glabelares: Mejora temporal en la apariencia de líneas glabelares de moderadas a severas (Líneas verticales entre las cejas) asociadas con la actividad del músculo corrugador y/o del músculo procerus, en adultos con edad entre 20 y 65 años. Espasticidad focal del miembro superior: Espasticidad de extremidades superiores asociada con apoplejía en adultos mayores de 18 años.

Produktu pārskats:

Resolución Inscríbase: 19210; Fecha Próxima renovación: 27/07/2026; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorizācija statuss:

Vigente

Autorizācija datums:

2021-07-27

Produkta apraksts

REF. RF1214068/19 REG. ISP N° B-2879/21
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NABOTA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
NABOTA liofilizado
PARA SOLUCIÓN
inyectable 100 U
Toxina Botulinica Tipo A
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Toxina Botulínica* tipo A, 100 Unidades/vial.
* de
_Clostridium Botulinum_
Las unidades de Toxina Botulínica no son intercambiables de un
producto a otro.
Para una lista completa de excipientes, vea la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
LIOFILIZADO
PARA SOLUCIÓN
inyec
TABLE
4.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Líneas glabelares
Mejora temporal en la apariencia de líneas glabelares de moderadas a
severas (Líneas verticales entre las
cejas) asociadas con la actividad del músculo corrugador y/o del
músculo procerus, en adultos con edad
entre 20 y 65 años.
Espasticidad focal del miembro superior
Espasticidad de extremidades superiores asociada con apoplejía en
adultos mayores de 18 años.
4.2
Posología y método de administración
Posología
Las unidades de Toxina Botulínica no son intercambiables de un
producto a otro. Las dosis recomendadas
son diferentes a otras preparaciones de Toxina Botulínica.
_Población pediátrica _
_ _
La seguridad y eficacia de NABOTA en niños y adolescentes menores de
20 años no se han establecido
como indicados para mejorar las líneas glabelares.
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NABOTA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 U
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Método de administración
_Líneas glabelares _
Reconstituya diluyendo con solución salina estéril sin preservativo,
para tener
UN TOTAL DE
100U/2,5
ML
(4U/0,1
ML
). Utilizando una aguja estéril calibre 30, inyecte una dosis de 0,1
ML
en cada uno de los 5
sitios de inyección: 2 inyecciones en cada músculo corrugador y 1
iny