Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bupropion hydrochloride, naltrexonă clorhidrat de
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare
Obesity; Overweight
Mysimba este indicat ca adjuvant la o dieta cu calorii reduse și creșterea activității fizice, pentru gestionarea de greutate la pacienți adulți (≥18 ani) cu o inițială Indicele de Masă Corporală (IMC)≥ 30 kg/m2 (obezitate) sau≥ 27 kg/m2 și < 30 kg/m2 (supraponderali), în prezența a una sau mai multe legate de greutate comorbidități (e. , diabet de tip 2, dislipidemie, sau hta controlată)Tratamentul cu Mysimba ar trebui să fie întrerupt după 16 săptămâni, dacă pacienții nu și-au pierdut cel puțin 5% din greutatea lor corporală inițială.
Revision: 25
Autorizat
2015-03-26
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MYSIMBA 8 MG/90 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ clorhidrat de naltrexonă/clorhidrat de bupropionă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba 3. Cum să luaţi Mysimba 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mysimba 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MYSIMBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mysimba conţine 2 substanţe active: clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă, fiind utilizat la adulţi obezi sau supraponderali pentru controlul greutăţii corporale, împreună cu o dietă cu aport redus de calorii şi exerciţiu fizic. Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie. Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar su Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de naltrexonă 8 mg, echivalent cu naltrexonă 7,2 mg, şi clorhidrat de bupropionă 90 mg, echivalent cu bupropionă 78 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 73,2 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12-12,2 mm, având marcat textul „NB-890” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mysimba este indicat ca tratament adjuvant, pe lângă o dietă cu conţinut caloric redus şi o activitate fizică crescută, pentru controlul greutăţii corporale la pacienţi adulţi (≥18 ani) având o valoare iniţială a indicelui de masă corporală (IMC) de • ≥ 30 kg/m 2 (obez), sau • ≥ 27 kg/m 2 şi < 30 kg/m 2 (supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi legate de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată) Tratamentul cu Mysimba trebuie să fie întrerupt după 16 săptămâni dacă pacientul nu a pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ După iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută pe o perioadă de 4 săptămâni, după cum urmează: • Săptămâna 1: un comprimat dimineaţa • Săptămâna 2: un comprimat dimineaţa şi un comprimat s Izlasiet visu dokumentu