Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Lanreotīds
Amdipharm Limited, Ireland
H01CB03
Lanreotide
120 mg
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Pharmathen S.A., Greece; Pharmathen International S.A., Greece
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
11-APR-26
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MYRELEZ 60 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MYRELEZ 90 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ MYRELEZ 120 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ lanreotidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Myrelez un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Myrelez lietošanas 3. Kā lietot Myrelez 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Myrelez 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYRELEZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Myrelez satur aktīvo vielu lanreotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “pretaugšanas hormoniem”. Tas ir līdzīgs citai vielai (hormonam), ko sauc par “somatostatīnu”. Lanreotīds pazemina tādu hormonu, kā augšanas hormonu (AH) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru 1 (IGF-1), līmeni organismā un nomāc dažu hormonu izdalīšanos kuņģa-zarnu traktā, un zarnu sekrēciju. Turklāt tas ietekmē dažus zarnu un aizkuņģa dziedzera progresējošu audzēju veidus (ko sauc par neiroendokrīniem audzējiem), apturot vai kavējot to augšanu. MYRELEZ LIETO: - akromegālijas (stāvoklis, kad Jūsu organisms izdala pārāk daudz augšanas hormona) ārstēšanai; - tādu simptomu atvieglošanai kā karstuma viļņi un caureja, kas dažreiz rodas pacientiem ar neiroendokrīniem audzējiem (NET); - progresējošu zarnu un aizkuņģa dziedzera audzē Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 08-04-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Myrelez 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Myrelez 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Myrelez 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lanreotīds (SNN) 60 mg, 90 mg vai 120 mg (acetāta veidā) (Lanreotidum). Katra pilnšļirce satur pārsātinātu lanreotīda acetāta šķīdumu, kas atbilst 0,246 mg lanreotīda bāzes/mg šķīduma un kas nodrošina faktisko injekcijas devu attiecīgi 60 mg, 90 mg un 120 mg lanreotīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē. Balta līdz gaiši dzeltena puscieta zāļu forma, praktiski bez svešām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Myrelez ir indicēts: • personu ar akromegāliju ārstēšanai, ja cirkulējošā augšanas hormona (Growth Hormone – GH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (Insulin-like Growth Factor-1 – IGF-1) līmenis pēc operācijas un/vai staru terapijas saglabājas patoloģiski augsts, vai pacientiem, kuriem citādi nepieciešama medicīniska ārstēšana; • neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku 1. pakāpes un 2. pakāpes apakšgrupas (Ki67 indekss līdz 10%) gastroenteropankreātisku neiroendokrīnu kuņģa-zarnu trakta vidusdaļas, aizkuņģa dziedzera vai nezināmas izcelsmes (ja izslēgta lokalizācija kuņģa-zarnu trakta apakšdaļā) audzēju (Gastroenteropancreatic neuriendocrine tumours -GEP-NET) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). • ar neiroendokrīniem audzējiem saistīto (īpaši karcinoīdo) simptomu ārstēšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Akromegālija Ieteicamā sākuma deva ir 60 – 120 mg ik pēc 28 dienām. 1 SASKAŅOTS ZVA 08-04-2021 Devu var mainīt atkarībā no pacienta reakcijas (vērtējot pēc simptomatoloģijas un/vai bioķīmiskās iedarbības) vai pacienta iespējamās pieredzes ar somatostatīna analogiem. Piemēra Izlasiet visu dokumentu