Myfortic 360 mg zarnās šķīstošās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Mikofenolskābe

Pieejams no:

Novartis Baltics, SIA, Latvia

ATĶ kods:

L04AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mycophenolic acid

Deva:

360 mg

Zāļu forma:

Zarnās šķīstošā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Novartis Pharma GmbH, Germany; Novartis Poland Sp z o.o, Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Slovenia; Novartis Farmaceutica S.A., Spain; Novartis Pharma GmbH, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2024
FR/H/239/002/IA/089/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MYFORTIC 360 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
_acidum mycophenolicum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Myfortic un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Myfortic lietošanas
3.
Kā lietot Myfortic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Myfortic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYFORTIC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Myfortic 360 mg zarnās šķīstošās tabletes satur aktīvo vielu,
ko sauc par mikofenolskābi. Šīs zāles
pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Myfortic 360 mg zarnās šķīstošās tabletes lieto, lai nomāktu
organisma imūnsistēmu un pasargātu
nieru transplantātu no atgrūšanas. Myfortic 360 mg zarnās
šķīstošās tabletes lieto kopā ar citām zālēm,
kas satur ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYFORTIC LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMS
Mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un grūtniecības
pārtraukšanos. Ja Jūs esat sieviete, kurai var
iestāties grūtniecība, pirms terapijas uzsākšanas Jums ir jābūt
negatīvam grūtniecības testam un Jums
jāievēro ārsta sniegtie norādījumi par kontracepciju.
Jūsu ārsts ar Jums runās un nodrošinās ar rakstisku informāciju,
galvenokārt par mikofenolāta ietekmi
uz nedzimušiem bērniem. Izlasiet informāciju rūpīgi un sekojiet
norād�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2023
FR/H/239/002/IB/084 ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Myfortic
360 mg zarnās šķīstošās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete
satur 360 mg mikofenolskābes
_(acidum mycophenolicum) _
(nātrija sāls
veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra zarnās šķīstošā tablete
satur 90 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tabletes.
Myfortic
_ _
360 mg
_ _
zarnās šķīstošās tabletes ir apvalkotas, ovālas formas gaiši
oranži–sarkanas krāsas ar
marķējumu “CT” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Myfortic 360 mg
_ _
zarnās šķīstošās tabletes indicētas kombinācijā ar
ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pieaugušiem
pacientiem, kuri saņem allogēnos nieru
transplantātus.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Myfortic 360 mg
_ _
zarnās šķīstošajām tabletēm drīkst uzsākt un veikt attiecīgi
kvalificēti
speciālisti, kuriem ir pieredze orgānu transplantācijā.
Devas
Ieteicamā deva ir 720 mg, ko ordinē divas reizes dienā (dienas deva
–1 440 mg). Šī mikofenolskābes
(nātrija sāls veidā) deva atbilst 1 g mikofenolskābes (mofetila
veidā), ko ordinē divas reizes dienā
(dienas deva 2 g) mikofenolskābes (MFS) satura izteiksmē.
Papildus informāciju par atbilstošām mikofenolskābes (nātrija
sāls veidā) un mikofenolskābes
(mofetila veidā) terapeitiskajām devām skatīt 4.4. un 5.2.
apakšpunktā.
_De_
_novo_
pacientiem terapija ar Myfortic 360 mg
_ _
zarnās šķīstošajām tabletēm jāuzsāk 72 stundu laikā
pēc transplantācijas.
_ _
_Īpašas populācijas _
_Pediatriskā populācija_
Pieejamie dati par Myfortic 360 mg
_ _
zarnās šķīstošo tablešu drošumu un efektivitāti bērniem un
pusaudžiem ir nepietiekami. Pediatrijas kontingenta nieru
transplantācijas pacientiem pieejami
ierobežoti farmakokinētiskie