MUSCARISAN 5MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Pieejams no:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATĶ kods:

G04BD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Deva:

5MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

SOLIFENACIN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0188959 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188965 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188968 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188966 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188958 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188969 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188967 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188962 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188963 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188961 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188964 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188960 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2015-07-01

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls224191/2019 a sp. zn. sukls224198/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Muscarisan 5 mg potahované tablety
Muscarisan 10 mg potahované tablety
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Muscarisan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscarisan
užívat
3.
Jak se přípravek Muscarisan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Muscarisan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MUSCARISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Solifenacin, léčivá látka přípravku Muscarisan, patří do
skupiny anticholinergik. Tyto látky snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu a množství moče, které je močový měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Muscarisan se užívá
K LÉČBĚ PŘÍZNAKŮ ONEMOCNĚNÍ NAZÝVANÉHO HYPERAKTIVNÍ
MOČOVÝ
MĚCHÝŘ
. Mezi tyto příznaky patří:
•
silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování,
•
velmi časté močení,
•
případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MUSCARIS

Produkta apraksts

1
Sp. zn. sukls224191/2019 a sp. zn. sukls224198/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Muscarisan 5 mg potahované tablety
Muscarisan 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což
odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 49,04 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což
odpovídá solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 98,09 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žlutá kulatá potahovaná tableta s vyraženým označením
05 na jedné straně.
Světle růžová kulatá potahovaná tableta s vyraženým
označením 10 na jedné straně, s půlicí rýhou na
druhé straně.
10mg potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba naléhavé inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence, které se
mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového
měchýře.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších pacientů _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
Zvláštní populace:
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let
nebyla dosud stanovena. Proto přípravek
Muscarisan není určen k podávání dětem.
_ _
_ _
_ Porucha funkce ledvin _
2
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávka nesmí být vyšší než 5 mg
j