Montelukast "Rivopharm" 4 mg tyggetabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

MONTELUKASTNATRIUM

Pieejams no:

Rivopharm Limited

ATĶ kods:

R03DC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

montelukast sodium

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

tyggetabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2010-06-10

Lietošanas instrukcija

1/7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONTELUKAST RIVOPHARM
4 MG TYGGETABLETTER
TIL BØRN I ALDEREN 2 -5 ÅR
MONTELUKAST
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,
hvis der
er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Montelukast Rivopharm til dit barn personligt.
Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre,
selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre eller dit barn får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Rivopharm
3.
Sådan skal du tage Montelukast Rivopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Montelukast Rivopharm er en leukotrienreceptor-antagonist, som
blokerer
nogle stoffer, der kaldes leukotriener.
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i
lungerne. Ved
at blokere leukotrinerne, forbedrer Montelukast Rivopharm
astmasymptomerne og hjælper til at kontrollere astma.
Dit barns læge har udskrevet Montelukast Rivopharm til behandling af
din
eller dit barns astma og for at forebygge astmasymptomer om dagen og
natten.
•
Montelukast Rivopharm bruges til behandling af patienter i alderen 2
-5 år,
hvis astma ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med den medicin, de
får, og
som derfor har brug for ekstra medicin.
•
Montelukast Rivopharm kan også anvendes som alternativ til inhalerede
kortikosteroider til patienter i alderen 2 - 5 år, som ikke for nylig
har taget
orale (tages gennem munden) kortikosteroider mod astma og ikke har
været i stand til at bruge inhaleret ko

Produkta apraksts

18. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONTELUKAST ”RIVOPHARM”, TYGGETABLETTER 4 MG
0.
D.SP.NR.
26422
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montelukast ”Rivopharm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg
montelukast.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tyggetablet indeholder 3,6 mg lactosemonohydrat og 1,2 mg
aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter
Lyserøde, melerede, ovale og bikonvekse tabletter med M4 indgraveret
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Montelukast ”Rivopharm” er indiceret til behandling af astma som
tillægsbehandling hos
2-5-årige patienter med mild til moderat persisterende astma, som
ikke kontrolleres
tilstrækkeligt med inhalationskortikosteroider, og hos hvem
akutbehandling med
hurtigtvirkende β-agonister ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol
af astmaen.
Montelukast ”Rivopharm” kan også være alternativ behandling til
lavdosis
inhalationskortikosteroider hos 2-5-årige patienter med mild
persisterende astma, der ikke i
umiddelbar anamnese har alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af
orale
kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at
anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Montelukast ”Rivopharm” er også indiceret som profylakse mod
astma fra 2-års alderen og
op efter, hvor den primære komponent er anstrengelsesudløst
bronkokonstriktion.
_dk_hum_44472_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse. Tabletten skal tygges.
Dette lægemiddel indgives til børn under overvågning af voksne.
Dosis for pædiatriske
patienter i 2-5-års alderen er en 4 mg tyggetablet daglig, der tages
om aftenen. Hvis
Montelukast ”Rivopharm” tages sammen med mad, skal tabletten tages
1 time før eller 2
timer efter et måltid. Dosisjustering for denne aldersgruppe er ikke
nødvendig.
Montelukast ”Rivopharm” 4 mg tyggetabletten anbefales ikke