Montelukast-ratiopharm 4 mg Granulat

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Montelukast-Natrium

Pieejams no:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATĶ kods:

R03DC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Montelukast sodium

Zāļu forma:

Granulat

Kompozīcija:

Teil 1 - Granulat; Montelukast-Natrium (27913) 4,2 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Produktu pārskats:

PZN: 09326192 Darreichung: Granulat Menge: 28 St; PZN: 09485737 Darreichung: Granulat Menge: 98 St

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2012-05-24

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_MONTELUKAST-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG GRANULAT _
Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL IHREM
KIND GEBEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Ihr Kind.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ihrem Kind
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat_
geben?
3. Wie ist
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _MONTELUKAST-RATIOPHARM_
_®_
_ GRANULAT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _MONTELUKAST-RATIOPHARM_
_®_
_ GRANULAT_
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat_
ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als
Leukotriene bezeichnet werden.
WIE _MONTELUKAST-RATIOPHARM_
_®_
_ GRANULAT_ WIRKT
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der
Lungen. Indem
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat_
die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und
trägt zur Asthmakontrolle bei.
WOFÜR WIRD _MONTELUKAST-RATIOPHARM_
_®_
_ GRANULAT_ ANGEWENDET
Ihr Arzt hat
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat_
zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet,
wobei Asthmasymptomen am Tag

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_MONTELUKAST-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG GRANULAT _
_ _
Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg
Montelukast.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat
Weißes bis gebrochen weißes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat _
ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Kindern zwischen 6
Monaten und 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen
persistierenden Asthma
leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend
behandelt und das durch die
bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen Beta-Sympathomimetika nicht
ausreichend unter
Kontrolle gebracht werden kann.
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat _
kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten
inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit
leichtem
persistierendem Asthma sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen
Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten,
dass sie nicht imstande
sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann
_Montelukast-ratiopharm_
_®_
_ Granulat _
bei Kindern ab 2 Jahren zur Vorbeugung
von Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende
Komponente die durch
körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines
Erwachsenen zu verabreichen.
_ _
Die
empfohlene Dosis für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren beträgt einen
Beutel des 4-mg
Granulates täglich am Abend. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung
erforderlich. Daten zur Wirksamkeit aus klinischen Studien mit
pädiatrischen Patienten
zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit persistierendem Asthma sind
begrenzt. Die Patienten sind
nach 2 bis 4 Wochen