Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
montelukast
Generics (UK) Ltd.
R03DC03
montelukast
žvečljiva tableta
montelukast 5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
montelukast
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-02-20
_PIL _ _Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete _ _Datum zadnje revizije: _ _ _ _Stran 1 od 7 _ JAZMP-IB/013- 29. 12. 2016 _ _ NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA MONTELUKAST MYLAN 5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE montelukast ZA OTROKE, STARE 6 DO 14 LET PRED ZAČETKOM DAJANJA/JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot so pri vašem otroku. Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dali/vzeli zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete 3. Kako jemati zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MONTELUKAST MYLAN 5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete vsebuje zdravilno učinkovino montelukast, ki je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni. Levkotrieni povzročajo zožitev in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov, zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo. Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme. Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečjive Izlasiet visu dokumentu
_SPC _ _Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete _ _ _ _Datum zadnje revizije: _ JAZMP-IB/013- 29. 12. 2016 _ stran 1 od 9 _ _ _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje natrijev montelukastat, ki ustreza 5 mg montelukasta. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena žvečljiva tableta vsebuje 2 mg aspartama (E951). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA žvečljiva tableta Bele do belkaste, okrogle, bikonveksne tablete, premera 7,2 mm, z vtisnjeno oznako 'M' na eni strani in oznako 'MS2' na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri od 6 do 14 let starih bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma z inhalacijskimi kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih kratko delujoči agonisti beta za uporabo ˝po potrebi˝ ne omogočajo zadostnega kliničnega nadzora astme. Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete se lahko uporablja kot alternativno zdravljenje, namesto majhnega odmerka inhalacijskih kortikosteroidov, pri 6 do 14 let starih bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, ki v preteklosti niso imeli resnejših napadov astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov in pri katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2). Zdravilo Montelukast Mylan 5 mg žvečljive tablete je indicirano tudi za preventivno zdravljenje astme pri od 6 do 14 let starih bolnikih, pri kateri je prevladujoča značilnost obremenitvena bronhokonstrikcija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje Odmerek za otroke, stare 6 do 14 let, je ena 5 mg žvečljiva tableta na dan zvečer. Znotraj te starostne skupine odmerkov ni potrebno prilagajati. _Splošna priporočila: _ Terapevtski učinek montelukasta na parametre nadzora ast Izlasiet visu dokumentu