Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
CSL Behring GmbH (8007993)
B02BD04
Human coagulation factor IX
Pulver und Lösungsmittel
Teil 1 - Pulver und Lösungsmittel; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 400 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
erloschen
1993-08-12
CSL BEHRING MONONINE ® 500 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MONONINE ® 500 500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Mononine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mononine beachten? 3. Wie ist Mononine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mononine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MONONINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST MONONINE? _ Mononine wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen und enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Es wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor IX (Hämophilie B) entstehen. _WOFÜR WIRD MONONINE ANGEWENDET? _ Faktor IX spielt eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Ein Mangel an Faktor IX bedeutet, dass das Blut nicht so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten Blutungsneigung kommt. Ein Ersatz des Faktor IX mit Mononine 500 korrigiert vorübergehend den Mechanismus der Blutgerinnung. Die fertige Lösung soll als Injektion oder Infusion in eine Vene gegeben werden. CSL BEHRING MONONINE ® 500 2. W Izlasiet visu dokumentu
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mononine 500/1000, 500/1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Flasche enthält nominal: 500/1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX (FIX) vom Menschen. Mononine enthält 100 I.E./ml Faktor IX nach Rekonstitution mit 5/10 ml Wasser für Injektionszwecke. Die Aktivität (I.E.) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität von Mononine beträgt nicht weniger als 190 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma humaner Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium etwa 66 mmol/l (1,5 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen. _DOSIERUNG _ Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten. Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte entsprechen. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (in Bezug zu normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (in Bezug zu einem internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben. Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht dem Faktor-IX-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma. _Bedarfsbehandlung _ Die Berechnung der benötigten Dosis von Fakt Izlasiet visu dokumentu