Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fluorocholini (18F) chloridum
Synektik Pharma Sp. z o.o.
V09IX07
Fluorocholini (18F) chloridum
910-3415 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991339289
2023-03-15
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MONFCH, 910-3415 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Chlorek fluorocholiny _ [ 18 F] NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest MonFCH i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem MonFCH 3. Jak stosować MonFCH 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać MonFCH 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MONFCH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE MonFCH jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. MonFCH jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem. Substancja czynna produktu MonFCH umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji, choliny przez specyficzne narządy lub tkanki i jest wykrywana w badaniu PET i pokazywana w postaci obrazu. Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość preparatu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM MONFCH KIEDY NIE STOSOWAĆ MONFCH: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MonFCH, 910-3415 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera od 910 MBq do 3415 MBq soli fluorometylo-( 18 F)- dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowej (fluorocholiny [ 18 F]) w dniu i godzinie produkcji. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 182 MBq do 3415 MBq. Radionuklid fluorku ( 18 F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml produktu MonFCH w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorocholina ( 18 F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. _Positron Emission Tomography_ , PET). Produkt MonFCH jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorocholiną ( 18 F): RAK GRUCZOŁU KROKOWEGO Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem PSA (ang. Prostate Specific Antigen) oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wykrywanie przerzutów odległych i miejscowej wznowy. Ocena wyników leczenia raka gruczołu krokowego i przebiegu klinicznego choroby. RAK WĄTROBOWOKOMÓRKOWY pl-spc-variation-004 1.3.1.PL-SPC-CC.1 Pg. 1 2 - Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżn Izlasiet visu dokumentu