Moderiba 200 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

RIBAVIRIN

Pieejams no:

AbbVie A/S

ATĶ kods:

J05AP01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

RIBAVIRIN

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2010-04-23

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MODERIBA 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MODERIBA 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
MODERIBA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ribavirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Moderibatil dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Moderiba
3.
Sådan skal du tage Moderiba
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ribavirin, som er det antivirale, aktive indholdsstof i Moderiba,
hæmmer formeringen af mange typer vira,
herunder hepatitis C-vira (som kan forårsage en infektion i leveren
som hedder hepatitis C).
Moderiba anvendes i kombination med anden medicin til behandling af
visse former for kronisk hepatitis C .
Moderiba bør kun anvendes i kombination med anden medicin for kronisk
hepatitis C. Moderiba må ikke
tages alene.
Læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med
Moderiba.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODERIBA
TAG IKKE MODERIBA:
-
hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Moderiba (angivet i
punkt 6).
-
hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet ”Graviditet og
amning”).
-
hvis du har haft et hjerteanfald eller har haft anden alvorlig
hjertesygdom inden for de seneste
seks måneder.
-
hvis du lider af en blodsygdom såsom seglcelleanæmi eller
talassæmi(svækkelse og nedbrydning
af de røde blodlegemer

Produkta apraksts

23. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MODERIBA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26551
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moderiba
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ribavirin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg ribavirin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 15 mg, 30 mg, 45 mg laktose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
200 mg: Blå kapselformet filmovertrukket tablet uden delekærv, med
dimensionerne 12,0
mm × 6,0 mm, mærket med logoet "3RP" på den ene side og "200" på
den anden side.
400 mg: Blå kapselformet filmovertrukket tablet uden delekærv, med
dimensionerne 17,5
mm × 7,0 mm, mærket med logoet "3RP" på den ene side og "400" på
den anden side.
600 mg: Blå kapselformet filmovertrukket tablet uden delekærv, med
dimensionerne 18,6
mm × 7,6 mm mærket med logoet "3RP" på den ene side og "600" på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moderiba er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C som
kombinationsbehandling
med anden medicin.
_dk_hum_44742_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal indledes og monitoreres af en læge med erfaring i
behandling af kronisk
hepatitis C.
Der henvises i øvrigt til produktresuméet for den medicin som
anvendes i kombination
med Moderiba i behandlingen af hepatitis C.
Administration
Moderiba filmovertrukne tabletter skal administreres oralt fordelt på
to doser (morgen og
aften), der indtages sammen med mad. På grund af det teratogene
potentiale må tabletterne
ikke deles eller knuses.
Dosering
Dosis, der skal administreres
Dosis af Moderiba afhænger patientens kropsvægt, viral genotype og
det lægemiddel som
anvendes i kombinationen (se tabel 1). Moderiba tabletter skal
indtages oralt hver dag
fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et målti