Modafinil Heumann 200 mg Tabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Modafinil

Pieejams no:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATĶ kods:

N06BA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Modafinil

Zāļu forma:

Tablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 200 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2019-09-18

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MODAFINIL HEUMANN 100 MG TABLETTEN
MODAFINIL HEUMANN 200 MG TABLETTEN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Modafinil Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Modafinil Heumann beachten?
3.
Wie ist Modafinil Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Modafinil Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MODAFINIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Modafinil.
Modafinil Heumann kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten
eingenommen werden, um ihnen
dabei
zu
helfen,
wach
zu
bleiben.
Narkolepsie
ist
eine
Erkrankung,
die
tagsüber
übermäßige
Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen
plötzlich einzuschlafen
(Schlafattacken).
Modafinil Heumann kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die
Wahrscheinlichkeit für
Schlafattacken vermindern, es
gibt jedoch auch noch andere
Möglichkeiten, Ihren Zustand zu
verbessern. Ihr Arzt kann Ihnen hierbei weiterhelfen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODAFINIL HEUMANN BEACHTEN?
MODAFINIL HEUMANN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen
Modafinil
oder einen
der
in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn S

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
MODAFINIL HEUMANN 100 MG TABLETTEN
MODAFINIL HEUMANN 200 MG TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MODAFINIL HEUMANN 100 MG TABLETTEN
Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 101,5 mg Lactose.
MODAFINIL HEUMANN 200 MG TABLETTEN
Jede Tablette enthält 200 mg Modafinil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 203 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
MODAFINIL HEUMANN 100 MG TABLETTEN
Weiße bis gebrochen weiße, 12,65 mm x 5,55 mm große, kapselförmige
Tabletten mit der Prägung
„100".
MODAFINIL HEUMANN 200 MG TABLETTEN
Weiße bis gebrochen weiße, 16 mm x 7 mm große, kapselförmige
Tabletten mit der Prägung „200".
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Modafinil Heumann ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
exzessiver Schläfrigkeit, die
mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben sowie als eine erhöhte
Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
sollte
von
einem
Arzt
oder
unter
Aufsicht
eines
Arztes
mit
entsprechender
Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1)
eingeleitet werden.
2
Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale
Klassifikation der Schlafstörungen“ (ICSD2)
diagnostiziert werden.
Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die
Behandlungsnotwendigkeit sollten
regelmäßig überprüft werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg. Die
Tages-Gesamtdosis kann entweder als
Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens und
eine mittags) eingenommen
werden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten und dem
Ansprechen des Patienten.
Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis vo