MIVUX 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

lamivudin

Pieejams no:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

J05AF05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lamivudin

Deva:

100 mg/1 tableta

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.

Vienības iepakojumā:

28 filmom obloženih tableta (2 blistera AI/AI sa po 14 tableta),u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2021-11-01

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Mivux
100 mg
filmom obložena tableta
lamivudin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek.
- Sačuvajte ovu uputstvo. Možda će biti potrebno da je ponovno
pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Mivux i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Mivux
3.
Kako uzimati Mivux
4.
MoguĆa neželjena dejstva
5.
Kako Čuvati Mivux
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Mivux i za šta se koristi
Djelatna tvar u lijeku Mivux je lamivudin.
Mivux se primjenjuje za lijeČenje dugotrajne (hroniČne) infekcije
hepatitisa B kod odraslih pacijenata.
Mivux je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
nukleozidni analozi inhibitora reverzne transkriptaze
(NRTI).
Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu
(hroničnu) infekciju i može dovesti do njenog
oštećenja. Mivux se može primjenjivati u ljudi čija je jetra
oštećena, ali još uvijek normalno funkcionira
(kompenzirana bolest jetre), te u kombinaciji s drugim lijekovima u
ljudi kojima je jetra oštećena i ne
funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre).
Liječenje lijekom Mivux može smanjiti količinu virusa hepatitisa B
u organizmu. To bi trebalo dovesti do
smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne
reagiraju svi jednako na terapiju lijekom Mivux.
Vaš ljekar će redovnim krvnim pretragama nadzirati učinkovitost
liječenja.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Mivux
Nemojte uzimati Mivux:

ako ste alergiČni na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(na

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Mivux
100 mg
filmom obložena tableta
lamivudin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijela, ovalna filmom obložena tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Mivux je indiciran za liječenje hroničnog hepatitisa B kod odraslih
pacijenata s:

kompenziranom
bolešću
jetre
i
dokazanom
aktivnom
replikacijom
virusa,
trajno
povišenim
nivoima alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom
aktivnom upalom jetre i/ili
fibrozom.
Početak
liječenja
lamivudinom
treba
razmotriti
samo
kad
primjena
alternativnog
antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom nije dostupna ili
prikladna (vidjeti dio 5.1).

dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez
unakrsne rezistencije na
lamivudin (vidjeti dio 4.2).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom Mivux treba započeti ljekar s iskustvom u liječenju
hroničnog hepatitisa B.
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza lijeka Mivux je 100 mg jedanput na dan.
Kod pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek
treba upotrijebiti u kombinaciji s
drugim lijekom bez unakrsne rezistencije na lamivudin kako bi se
izbjegao rizik rezistencije na lamivudin i
kako bi se postigla brza supresija virusa.
Trajanje lije_č_enja
Optimalno trajanje liječenja nije poznato.

U HBeAg pozitivnih pacijenata s hroničnim hepatitisom B, a bez
ciroze, liječenje treba provoditi
najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak
HBeAg i HBV DNK uz
pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno
do serokonverzije HBsAg ili
do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4). Nakon prekida liječenja
redovno treba pratiti nivoe ALT i
HBV DNK u serumu radi mogućeg kasnijeg relapsa virusa.

U HBeAg negativnih pacijenata s hroničnim hepatitisom B ("divlji tip"
v