MITOXANTRONE Sandoz 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

mitoxantrone base

Pieejams no:

SANDOZ

ATĶ kods:

L01DB07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mitoxantrone-based

Deva:

2 mg

Zāļu forma:

solution

Kompozīcija:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > mitoxantrone base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de mitoxantrone

Ievadīšanas:

intraveineuse

Vienības iepakojumā:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Receptes veids:

liste I

Ārstniecības joma:

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES/ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

Produktu pārskats:

566 799-6 ou 34009 566 799 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 800-4 ou 34009 566 800 4 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizācija statuss:

Archivée

Autorizācija datums:

2005-05-10

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
Dénomination du médicament
MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué notamment dans certaines maladies du sein, de la
prostate et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS MITOXANTRONE SANDOZ 2 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION dans les cas suivants:
·
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MITOXANTRONE SANDOZ 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mitoxantrone
.......................................................................................................................................
2 mg
Sous forme de chlorhydrate de mitoxantrone
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon 5 ml contient 10 mg de mitoxantrone.
Un flacon 10 ml contient 20 mg de mitoxantrone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer du sein: la mitoxantrone est indiquée dans le cancer du sein
métastatique.
·
Utilisée seule, elle permet d'obtenir un taux de réponse de 40% chez
les patientes non antérieurement traitées, et de 20%
chez les patientes antérieurement traitées par différentes
chimiothérapies.
·
L'association d'autres agents anticancéreux à la mitoxantrone permet
d'augmenter le taux et l'importance de ces réponses.
·
Leucémies aiguës myéloïdes: utilisée seule, la mitoxantrone
permet d'obtenir un taux de réponse complète de 30 à 50%
chez des patients en rechute. L'association à d'autres produits
anticancéreux tels que la cytosine arabinoside permet
d'augmenter le taux de réponse.
·
Lymphomes non hodgkiniens: en monochimiothérapie, elle permet
d'obtenir un taux de réponse de 30 à 40% dans le
lymphome en rechute ou résistant aux thérapeutiques antérieures.
L'association à d'autres produits anticancéreux permet
d'augmenter ce taux de réponse. Cette efficacité a été notée dans
toutes les formes histologiques de lymphomes non
hodgkiniens (malignité réduite, moyenne ou élevée).
·
Traitement palliatif (diminution de la douleur, augmentation de la
qualité de vie) du cancer avancé de la prostate
hormonorésistant, en association avec de faibles doses de
corticostéroïdes pa