Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Mirtazapina
Laboratórios Atral, S.A.
N06AX11
Mirtazapina
30 mg
Comprimido revestido
Mirtazapina 30 mg
Via oral
Blister 50 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
mirtazapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4746095 CNPEM: 50014587 CHNM: 10006560 Não Comercializado
Autorizado
2003-08-04
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Mirtazapina Psidep 15 mg comprimidos revestidos Mirtazapina Psidep 30 mg comprimidos revestidos Mirtazapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Mirtazapina Psidep e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Psidep 3. Como tomar Mirtazapina Psidep 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mirtazapina Psidep 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Mirtazapina Psidep e para que é utilizado Mirtazapina Psidep pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores. Mirtazapina Psidep trata a doença depressiva em adultos. Mirtazapina Psidep levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito. Após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá consultar mais informação na secção 3 “Quando poderá sentir sinais de melhoria”. 2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina Psidep Não tome Mirtazapina Psidep: - se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina Psidep. - se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAO). APROVA Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mirtazapina Psidep 15 mg comprimidos revestidos Mirtazapina Psidep 30 mg comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido de Mirtazapina Psidep 15 mg contém 15 mg de mirtazapina. Cada comprimido revestido de Mirtazapina Psidep 30 mg contém 30 mg de mirtazapina. Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada – Cada comprimido revestido contém 113,33 mg e 226,66 mg nas dosagens de 15 mg e 30 mg, respetivamente. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. (comprimido) Mirtazapina Psidep 15 mg – comprimido revestido, redondo, de cor amarela, e com ranhura central numa das faces. Mirtazapina Psidep 30 mg – comprimido revestido, redondo, de cor salmão e com ranhura central numa das faces. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Mirtazapina Psidep está indicado em adultos para o tratamento de episódios de depressão major. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED Posologia Adultos A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido. Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas. Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4). População idosa A dose Izlasiet visu dokumentu