Mirtazapin STADA 30 mg Schmelztabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Mirtazapin

Pieejams no:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATĶ kods:

N06AX11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mirtazapine

Zāļu forma:

Schmelztablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Schmelztablette; Mirtazapin (23493) 30 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Produktu pārskats:

PZN: 01027099 EAN: 4150010270996 Darreichung: Schmelztabletten Menge: 18 St; PZN: 01027107 EAN: 4150010271078 Darreichung: Schmelztabletten Menge: 48 St; PZN: 01027113 EAN: 4150010271139 Darreichung: Schmelztabletten Menge: 96 St

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2008-10-14

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
MIRTAZAPIN STADA
® 30 MG SCHMELZTABLETTEN
Mirtazapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mirtazapin
STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin
STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Mirtazapin
STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mirtazapin
STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIRTAZAPIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirtazapin STADA
®
gehört zur Gruppe der Antidepressiva.
MIRTAZAPIN STADA
® WIRD ANGEWENDET

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major
Depression).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN STADA
®
BEACHTEN?
MIRTAZAPIN STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6.
Genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)
einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten
zwei Wochen).
NEHMEN SIE MIRTAZAPIN STADA
®
NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE
IHREN ARZT VOR DESSEN EINNAHME:
Falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin oder (einem) anderen
Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder
Hautabschuppungen, Blasenbildung und/o

Produkta apraksts

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirtazapin STADA
®
15 mg Schmelztabletten
Mirtazapin STADA
®
30 mg Schmelztabletten
Mirtazapin STADA
®
45 mg Schmelztabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Mirtazapin STADA_
_®_
_ 15 mg _
1 Schmelztablette enthält 15 mg Mirtazapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Schmelztablette enthält 6 mg Aspartam.
_Mirtazapin STADA_
_®_
_ 30 mg _
1 Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Schmelztablette enthält 12 mg Aspartam.
_Mirtazapin STADA_
_®_
_ 45 mg _
1 Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin._ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Schmelztablette enthält 18 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Mirtazapin STADA_
_®_
_ 15 mg_
Weiße bis fast weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Prägung
„M1“.
_Mirtazapin STADA_
_®_
_ 30 mg_
Weiße bis fast weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Prägung
„M2“.
_Mirtazapin STADA_
_®_
_ 45 mg_
Weiße bis fast weiße, runde bikonvexe Tablette mit der Prägung
„M4“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Episoden einer Major Depression.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Um eine exakte Dosierung zu erleichtern, stehen Mirtazapin STADA
®
Schmelztabletten in 3 Stärken zur Verfügung.
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt vorzugsweise 15 mg oder 30 mg und wird
abends
eingenommen. Die Erhaltungsdosis liegt in der Regel zwischen 15 mg und
45
mg pro Tag.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Ältere Patienten
Wie bei Erwachsenen. Änderungen, insbesondere Erhöhungen der Dosis,
müssen vorsichtig und unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Mirtazapin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden, da die Wirksamkeit in zwei klinischen
Kurzzeitstudien
nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 5.1) und Bedenken
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