Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

mirtazapin

Pieejams no:

Mylan Ireland Limited

ATĶ kods:

N06AX11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mirtazapin

Zāļu forma:

orodisperzibilna tableta

Kompozīcija:

mirtazapin 30 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

30 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

mirtazapin

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2019-04-30

Lietošanas instrukcija

_PIL _
_ _
_ Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete _
_ _
_ _
_ _
_ Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete_
JAZMP-IB/042, IA/043/G-31.07.2020
_ _
_stran 1 od 9 _
NAVODILO ZA UPORABO
MIRTAZAPIN MYLAN 30 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
MIRTAZAPIN MYLAN 45 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
mirtazapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mirtazapin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirtazapin Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Mirtazapin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mirtazapin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIRTAZAPIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mirtazapin Mylan sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
ANTIDEPRESIVI
.
Uporablja se za zdravljenje depresije pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIRTAZAPIN MYLAN
NE
JEMLJITE ZDRAVILA MIRTAZAPIN MYLAN:
•
če ste alergični na mirtazapin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če jemljete ali ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) jemali
zdravila, ki se imenujejo zaviralci
monoaminooksidaze (zaviralci MAO).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
NE JEMLJITE ZDRAVILA ALI POVEJTE ZDRAVNIKU, PREDEN ZAČNETE JEMATI
ZDRAVILO MIRTAZAPIN MYLAN:
Če so se vam po jemanju zdravila Mirtazapin Mylan ali drugih zdravil
kdaj pojavili hudi kožni izpuščaji
ali luščenje kože, mehurji na koži in/ali razjede v ustih. Pri
upor

Produkta apraksts

_SPC _
_ _
_ _
_ Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete _
_ Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete_
JAZMP-IB/042, IA/043/G-31.07.2020
_ _
_ _
_Stran 1 od 10 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete
Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina.
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 45 mg mirtazapina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 6 mg aspartama.
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 9 mg aspartama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
Bele in okrogle tablete z oznako na eni strani ‘37’ ter ‘A’ na
drugi strani.
Bele in okrogle tablete z oznako na eni strani ‘38’ ter ‘A’ na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Učinkovit
dnevni
odmerek je običajno med 15 in 45 mg, začetni odmerek pa je 15 ali 30
mg. Zdravilo
Mirtazapin Mylan začne običajno delovati po 1 do 2 tednih
zdravljenja. Do pozitivnega odziva bi moralo
priti v 2 do 4 tednih zdravljenja z ustreznim odmerkom. Če ne pride
do zadostnega odziva, je mogoče
odmerek zvečati do največjega odmerka. Če v nadaljnjih 2 do 4
tednih ne pride do odziva, je treba
zdravljenje prekiniti.
Da bi njihove simptome zares odpravili, je treba bolnike z depresijo
zdraviti dovolj dolgo, kar pomeni vsaj
6 mesecev.
Da bi se izognili odtegnitvenim simptomom, je priporočeno, da
zdravljenje z mirtazapinom ukinete
postopoma (glejte poglavje 4.4).
_Starejši bolniki _
Priporočeni
odmerek je enak kot za odrasle. Pri starejših bolnikih lahko odmerke
povečujete le ob skrbnem
nadzoru bolnika, da bi dosegli zadovoljivo in varno delovanje
zdravila.
_Ledvična okvara _
Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo
ledvično okvaro (z očistko