Minirinmelt 60 mikrogram fryset?rret tablet

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

DESMOPRESSIN

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

H01BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

desmopressin

Deva:

60 mikrogram

Zāļu forma:

frysetørret tablet

Autorizācija datums:

1970-01-01

Produkta apraksts

26. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MINIRINMELT, FRYSETØRREDE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
03019
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Minirinmelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En frysetørret tablet indeholder 60 mikrogram desmopressin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diabetes insipidus.
Enuresis nocturna.
Behandling af nocturi hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Generelt
Administrering: Minirinmelt frysetørret tablet placeres under tungen,
hvor den opløses.
Samtidig indtagelse af vand er unødvendig.
Fødeindtagelse: Samtidig indtagelse af mad kan reducere den
antidiuretiske effekt af lave
doser af desmopressin (se pkt. 4.5).
Såfremt der optræder tegn eller symptomer på væskeretention
og/eller hyponatriæmi
(hovedpine, kvalme/opkastning, vægtøgning og, i alvorlige tilfælde,
kramper), bør
behandlingen afbrydes, indtil patienten er kommet sig helt. Når
behandlingen genstartes,
skal begrænset væskeindtag overholdes (se pkt. 4.4).
_dk_hum_44401_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Hvis den ønskede kliniske effekt ikke er opnået efter 4 ugers
dosistitrering, bør
behandlingen seponeres.
Diabetes insipidus
_Voksne og børn_
Dosis er individuel. Den normale samlede daglige dosis ligger imellem
120 mikrog og 720
mikrog. Den anbefalede startdosis hos voksne og børn er 60 mikrog tre
gange daglig,
administreret sublingualt. For de fleste patienter er den daglige
vedligeholdelsesdosis på 60
mikrog til 120 mikrog tre gange daglig, administreret sublingualt.
Dosis bør justeres hos
den enkelte patient.
Enuresis nocturna
_Børn fra 5 år_
Den anbefalede startdosis er 120 mikrog ved sengetid, administreret
sublingualt. Hvis
denne dosis ikke er effektiv kan dosis øges til 240 mikrog
sublingualt. Væskeindtaget bør
observeres. Ved længere tids behandling bør der indskydes en
behandlingsfri uge hver 3.
måned for at vurdere, om spontan helbredelse er indtruffet.
Nocturi
_Voksne_
Før diagnosen na