MINIRIN 10 µg/0.1 mL sprej za nos, rastvor

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

dezmopresin

Pieejams no:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATĶ kods:

H01BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dezmopresin

Deva:

10 µg/0.1 mL

Zāļu forma:

sprej za nos, rastvor

Kompozīcija:

1 doza (0,1 mL) spreja za nos, rastvor, sadrži: 10 µg dezmopresin acetata

Vienības iepakojumā:

5 mL otopine (50 doza) u staklenoj bočici sa ugrađenom plastičnom sprejpumpom i nazalnim aplikatorom, u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2015-11-12

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MINIRIN
10 µg/ dozi, rastvor, sprej za nos
(desmopresin/ desmopressinum)
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
•
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
•
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
•
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.
•
Ukoliko vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo se
odnosi i na neželjena dejstva navedena u ovom uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Minirin sprej i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati Minirin sprej
3. Kako uzimati Minirin sprej
4. Moguća neželjena djelovanja Minirin spreja
5. Kako čuvati Minirin sprej
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE MINIRIN SPREJ I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Minirin sprej je rastvor za nazalnu upotrebu. Sadrži desmopresin koji
smanjuje izlučivanje urina.
•
Kao antidiuretik (lijek koji smanjuje izlučivanje urina)
-
Za terapiju centralnog dijabetes insipidusa, stanja koje dovodi do
izlučivanje velike količine
urina i ekstremne žeđi.
•
U dijagnostici ( za postavljanje dijagnoze)
-
Za testiranje kapaciteta bubrežne koncentracije (sposobnosti bubrega
da koncentrira urin)
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MINIRIN SPREJ
Nemojte uzimati Minirin sprej ukoliko:
-
ste alergični na desmopresin acetat ili bilo koji pomoćnu supstancu
(navedene u dijelu 6).
-
patite od polidipsije (prekomjernog uzimanja tečnosti)
-
imate urođeni poremećaj koagulacije krvi
-
patite od slabosti srca ili drugih bolesti koje zahtijevaju primjenu
diuretika
-
je oštećena bubrežna funkcija
-
je niska koncentracija natrijuma u krvi (hiponatrijemija)
-
je poremećeno izlučivanje hormona (tzv. sindrom neprikladne
sekrecije ADH ili SIADH)
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe Minirin
spreja.
Upozorenja
2
Preporučuje se da primjena Minirin spreja kod djece bude pod n

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MINIRIN
(desmopresin)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: 1 mL rastvora sadrži 100 mikrograma desmopresin
acetata, što odgovara 89
mikrograma desmopresina ( jedna doza spreja od 0,1 ml sadrži 10
mikrograma desmopresin acetata
što je ekvivalentno 0,089 mikrograma desmopresina ).
Ostali sastojci: 1 mL rastvora sadrži 0,1 mg benzalkonijum hlorida
kao konzervans.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor, sprej za nos
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
-
Centralni diabetes insipidus
-
Za testiranje kapaciteta bubrežne koncentracije
4.2 Doziranje i način primjene
Jedna doza Minirin spreja za nos sadrži 0,1 mL rastvora, što
odgovara 10 mikrograma desmopresin
acetata.
Minirin sprej za nos treba da se koristi samo kod onih pacijenata koji
ne mogu da koriste oralne
formulacije.
Mora se primjenjivati strogi režim ograničenog unosa tečnosti
(vidjeti dio 4.4)
U slučaju pojave znakova ili simptoma zadržavanja vode i/ili
hiponatrijemije (glavobolja, mučnina,
povraćanje, dobijanje na tjelesnoj masi i, u težim slučajevima,
konvulzije) terapija se mora prekinuti do
potpunog oporavka pacijenta. Strogi režim ograničenog unosa
tečnosti se mora primjenjivati pri
ponovnom započinjanju terapije (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Minirin sprej za nos kao antidiuretik
Centralni diabetes insipidus
Doza treba biti individualno prilagođena u skladu sa potrebama
pacijenta. Prosječna dnevna doza kod
djece je 10 µg, kod odraslih 10-20 µg. Doze manje od 10 µg nije
moguće administrirati sa Minirin
sprejem za nos. U slučaju pojave znakova retencije tečnosti i/ili
hiponatrijemije, terapiju treba
privremeno prekinuti i prilagoditi dozu.
Potrebno je laboratorijski odrediti volumen i osmolalnost izlučenog
urina kako bi se titrirala optimalna
doza lijeka.
Intranazalna primjena ( dnevna doza podijeljena 1-2 puta dnevno):
Doza u µg: Primjena:
Odrasli 10-20 µg 1-2 spreja (prskanja)
Djeca starija