Milquestra 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van ten minste 5 kg

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Pieejams no:

Krka d.d., Novo mesto

ATĶ kods:

QP54AB51

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

MILBEMYCINE OXIME; PRAZIQUANTEL

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

MILBEMYCINE OXIME 12,5 mg/stuk; PRAZIQUANTEL 125 mg/stuk,

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Receptes veids:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Ārstniecības grupa:

Honden

Ārstniecības joma:

Milbemycin oxime, combinations

Autorizācija statuss:

Nationaal

Autorizācija datums:

2015-07-13

Produkta apraksts

BD/2022/REG NL 117480/zaak 916397
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 27
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILQUESTRA 12,5
MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG,
ingeschreven onder nummer REG NL 117480;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MILQUESTRA
12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5
KG, ingeschreven onder nummer REG NL 117480, zoals aangevraagd d.d. 27
oktober 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MILQUESTRA 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET
EEN GEWICHT VAN TEN MINSTE 5 KG, REG NL 117480 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MILQUESTRA 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN
TEN MINSTE 5 KG, REG NL 117480 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 117480/zaak 916397
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit