MIGLUSTAT G.L. 100 mg kemény kapszula

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

miglustat

Pieejams no:

G.L. Pharma GmbH

ATĶ kods:

A16AX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

miglustat

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23082 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Zavesca 100 mg kapszula - EU/1/02/238; Yargesa 100 mg kemény kapszula - EU/1/17/1176; Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula - EU/1/18/1346; Miglustat Gen.Orph 100 mg kemény kapszula - EU/1/17/1232

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2016-09-02

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MIGLUSTAT G.L. 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
miglusztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Miglustat G.L. és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Miglustat G.L. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Miglustat G.L.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Miglustat G.L.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIGLUSTAT G.L. ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Miglustat G.L. hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan
gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az
anyagcserére van hatással. Két betegség kezelésére használatos:

A MIGLUSTAT G.L. -T AZ ENYHE ÉS KÖZÉPSÚLYOS I. TÍPUSÚ
GAUCHER-KÓR KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK
FELNŐTTEKNÉL.
I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem
távozik el az Ön testéből, hanem
elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos
sejtjeiben. Ez máj- és lép-
megnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez
vezethet.
Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló
terápia. A Miglustat G.L. csak akkor
alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.


Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Miglustat G.L. 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg miglusztátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,23 mg nátrium kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
4-es méretű, átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszula,
fehér vagy csaknem fehér granulátummal
töltve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Miglustat G.L. az enyhe–közepesen súlyos, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek
orális kezelésére javallt. A Miglustat G.L. kizárólag olyan
betegek esetén alkalmazható, akik számára
az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1
pont).
A Miglustat G.L. a C típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő
felnőtt és gyermek betegek
progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a Gaucher-kór vagy a C típusú Niemann–Pick-betegség
kezelésében jártas orvosoknak kell
vezetniük.
ADAGOLÁS
Adagolás I. típusú Gaucher-kórban
_Felnőttek_
I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése
esetén az ajánlott kezdő dózis napi
3×100 mg.
Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag
átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy
kétszer 100 mg-ra.
_Gyermekek és serdülők_
A miglusztát hatásosságát 0–17 éves, I. típusú
Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Adagolás C típusú Niemann
–
Pick-betegségben
_Felnőttek_
C típusú Niemann–Pick-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése
esetén az ajánlott dózis napi
háromszor 200 mg.
OGYÉI/71537/2019
2
_Gyermekek és serdülők_
A C típusú Niemann–Pick-betegségben szenvedő, serdülőkorú (12
éves és annál idősebb) betegek
kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
A 12 év alatti betegek esetében az adag