Mifegyne 200 mg tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Mifepristons

Pieejams no:

Exelgyn, France

ATĶ kods:

G03XB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mifepristone

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

Tablete

Receptes veids:

Pr.II stac., gin.

Ražojis:

Laboratoires Macors, France

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Mifegyne 200 mg tabletes
Mifepristonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Mifegyne un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mifegyne lietošanas
3.
Kā lietot Mifegyne
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mifegyne
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mifegyne un kādam nolūkam to lieto
Mifegyne tabletes satur mifepristonu; tas ir antihormons, kas bloķē
progesteronu – hormonu, kurš
nepieciešams, lai grūtniecība turpinātos. Mifegyne tādējādi var
izraisīt grūtniecības pārtraukšanu. To
var izmantot arī dzemdes ieejas (dzemdes kakla) mīkstināšanai un
atvēršanai.
Mifegyne iesaka lietot šādos gadījumos:
1) medikamentozai grūtniecības pārtraukšanai:
-
ne vēlāk kā 63 dienas pēc pēdējā menstruālā cikla pirmās
dienas,
-
kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par prostaglandīnu (vielu,
kas izraisa dzemdes kontrakcijas
un mīkstina dzemdes kaklu), kuras Jums jālieto 36 - 48 stundas pēc
Mifegyne lietošanas;
2) dzemdes kakla mīkstināšanai un atvēršanai pirms ķirurģiskas
grūtniecības pārtraukšanas pirmajā
grūtniecības trimestrī;
3) pirms prostaglandīna lietošanas grūtniecības pārtraukšanai
medicīnisku iemeslu dēļ pēc 3.
grūtniecības mēneša;
4) dzemdību ierosināšanai gadījumos, kad auglis dzemdē ir miris
un nav iespējams lietot citas zāles
(prostaglandī

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022
LV - 2022/07_var043
Lappuse 1 no 12
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mifegyne 200 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg mifepristona
_(Mifepristonum)_
.
_Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. _
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gaiši dzeltenas, cilindriskas, abpusēji izliektas tabletes, kuru
diametrs ir 11 mm un kurām vienā pusē
iegravēts „167 B”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Grūtniecības pārtraukšanai antiprogesteronu mifepristonu un
prostaglandīna analogu drīkst izrakstīt un
lietot vienīgi saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem
aktiem.
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
1. INTRAUTERĪNAS GRŪTNIECĪBAS MEDIKAMENTOZAI PĀRTRAUKŠANAI.
Secīgai lietošanai kopā ar prostaglandīna analogu līdz 63 dienām
pēc amenorejas sākšanās (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
2. DZEMDES KAKLA MĪKSTINĀŠANAI UN DILATĀCIJAI PIRMS ĶIRURĢISKAS
GRŪTNIECĪBAS PĀRTRAUKŠANAS
PIRMAJĀ TRIMESTRĪ.
3. PROSTAGLANDĪNA ANALOGA DARBĪBAS VEICINĀŠANAI, PĀRTRAUCOT
GRŪTNIECĪBU MEDICĪNISKU INDIKĀCIJU
DĒĻ _(PĒC PIRMĀ GRŪTNIECĪBAS TRIMESTRA)_.
4. DZEMDĪBU IZRAISĪŠANAI INTRAUTERĪNI MIRUŠA AUGĻA GADĪJUMĀ.
Pacientēm, kurām nedrīkst lietot prostaglandīnus vai oksitocīnu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
1. INTRAUTERĪNAS GRŪTNIECĪBAS MEDIKAMENTOZA PĀRTRAUKŠANA
Lietošanas veids ir šāds:
▪ lietošana līdz 49. amenorejas dienai:
600 mg mifepristona (proti, trīs 200 mg tabletes) lieto iekšķīgi
kā vienreizēju devu ar sekojošu
prostaglandīna analoga – misoprostola 400 µg iekšķīgu vai 1 mg
gemeprosta vaginālu lietošanu pēc 36
līdz 48 stundām.
SASKAŅOTS ZVA 29-09-2022
LV - 2022/07_var043
Lappuse 2 no 12
Alternatīvi var lietot arī 200 mg mifepristona (t.i., vienu 200 mg
tableti) kā iekšķīgu, vienreizēju devu
ar sekojošu prostaglandīna analoga 1 mg gemeprosta lietošanu
vagināli pēc 36–48 stundām (skatīt 5.1.
apakšpunktu “Farmakodinamiskās īpašības”).
Vienlaicīgi ā