Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MIDAZOLAM HIDROCLORURO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
N05CD08
MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE
5 mg/ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
MIDAZOLAM HIDROCLORURO 5 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Midazolam
MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 ampolla de 10 ml Autorizado 05/10/2010 Comercializado - MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 1 ml Autorizado 05/10/2010 Comercializado - MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 10 ml Autorizado 25/03/2013 Comercializado - MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 3 ml Autorizado 05/10/2010 Comercializado
Autorizado
2010-10-05
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Midazolam Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Midazolam Accord 3. Cómo le administrarán Midazolam Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Midazolam Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIDAZOLAM ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Midazolam solución inyectable y para perfusión contiene midazolam que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Se trata de un medicamento de acción corta que se utiliza para inducir la sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) y aliviar la ansiedad y la tensión muscular. Este medicamento se utiliza para: - Sedación consciente (estado de calma o somnolencia en el que se permanece despierto durante el exámen médico) en adultos y niños. - Sedación en las unidades de cuidados intensivos en adultos y niños. - Anestesia en adultos, usado solo o con otros medicamentos - Premedicación (medicamento usado para causar relajación, calma y somnolencia antes de la inducción de la anestesia) en adultos y niños. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN MIDAZOLAM ACCORD NO USE MIDAZOLAM ACCORD - Si es alérgico (hipersensible) a midazolam, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si es al Izlasiet visu dokumentu
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Midazolam Accord 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 1 mg de midazolam (como hidrocloruro de midazolam). Presentaciones 1 ml 3 ml 10 ml Cantidad de midazolam 5 mg 15 mg 50 mg Excipientes: Contiene 1,96 mg de sodio (como cloruro sódico) por ml de solución inyectable o para perfusión Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH en el rango de 2,9-3,7 y una osmolalidad entre 170 mOsm/kg y 230 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Midazolam Accord es un medicamento inductor del sueño de acción corta, que está indicado para: _Adultos: _ SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. ANESTESIA - Premedicación antes de la inducción de la anestesia. - Inducción de la anestesia. - Como componente sedante en la anestesia combinada. SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS _ _ _Población pediátrica: _ SEDACIÓN CONSCIENTE antes y durante intervenciones diagnósticas o terapéuticas, con o sin anestesia local. ANESTESIA – Premedicación antes de la inducción de la anestesia. SEDACIÓN EN LAS UNIDADES DE CUIDADOS INTENSIVOS 2 de 22 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA HABITUAL El midazolam es un potente agente sedante que requiere ajuste de la dosis y una administración lenta. Se recomienda encarecidamente adaptar la dosis a fin de obtener de forma segura el grado deseado de sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y la medicación concomitante. En los adultos mayores de 60 años, pacientes debilitados o con enfermedad crónica y pacientes pediátricos, la dosis deberá determinarse con precaución y deberán tenerse en cuenta los factores Izlasiet visu dokumentu