Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg Comprimido revestido por película

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Micofenolato de mofetil

Pieejams no:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

ATĶ kods:

L04AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mycophenolate mofetil

Deva:

250 mg

Zāļu forma:

Comprimido revestido por película

Kompozīcija:

Micofenolato de mofetil 250 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 300 unidade(s)

Klase:

16.3 - Imunomoduladores

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea c)

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

mycophenolic acid

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5227574 CNPEM: 50005138 CHNM: 10098570 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2009-09-23

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg comprimido revestido por
película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquers efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Farmoz
6. Contéudo da embalagem e outras informações
1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Micofenolato de Mofetil Farmoz contém micofenolato de mofetil. Este
pertence a um
grupo de medicamentos denominados: "imunossupressores".
Micofenolato de Mofetil Farmoz comprimidos revestidos por película é
usado para
evitar que o seu organismo rejeite um órgão transplantado: um rim,
coração ou o
fígado.
Micofenolato
de
Mofetil
Farmoz
deve
ser
usado
em
conjunto
com
outros
medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem
prestados
pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente sobre os
efeitos do micofenolato nos bebés em gestação. L

Produkta apraksts

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg comprimido revestido por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de micofenolato
de mofetil.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg comprimidos revestidos por
película apresenta-
se como comprimidos oblongos, violeta e revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micofenolato de Mofetil Farmoz está indicado em associação com
ciclosporina e
corticosteróides
na
profilaxia
da
rejeição
aguda
do
transplante
em
doentes
com
transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Micofenolato de Mofetil Farmoz deve ser iniciado e
acompanhado por
especialistas em transplante, devidamente qualificados.
Utilização no transplante renal:
Adultos
A administração oral de Micofenolato de Mofetil Farmoz deverá ser
iniciada nas 72
horas que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com
transplante
renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2,
administrada duas
vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Micofenolato de Mofetil
Farmoz comprimidos revestidos por película só deverão ser
prescritos a doentes com
uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m2. Doentes com uma
superfície corporal
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12-08-2022
INFARMED
de 1,25 a 1,5 m2 podem ser submetidos a tratamento com Micofenolato de
Mofetil
Farmoz comprimidos revestidos por película numa dose de 750 mg, duas
vezes por dia
(dose diária de 1,5 g). Doentes com uma superfície corporal superior
a 1,5 m2 podem