Micafungine Hikma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 50 mg/flacon

Pieejams no:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

MICAFUNGINE NATRIUM 50,9 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MICAFUNGINE 50 mg/flacon

Zāļu forma:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Kompozīcija:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Autorizācija datums:

2020-12-03

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MICAFUNGINE HIKMA 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
MICAFUNGINE HIKMA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
micafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Micafungine Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MICAFUNGINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Micafungine Hikma bevat het werkzame bestanddeel micafungine.
Micafungine Hikma is een
antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om
infecties veroorzaakt
door schimmelcellen te behandelen. Micafungine Hikma wordt gebruikt om
schimmelinfecties
door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
Micafungine Hikma is
werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die
in het lichaam zijn
binnengedrongen). Het verstoort de productie van een deel van de
schimmelcelwand. Een
intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en
-groeien. Micafungine Hikma
veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de
schimmel niet meer in
leven kan blijven of groeien.
Uw arts heeft u Micafungine Hikma voorgeschreven in de volgende
situaties wanneer er geen
andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie
rubriek 2):
•
Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen
inclusief neonaten die
een ernstige schimmelinfectie, een zogeh

Produkta apraksts

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Micafungine Hikma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Micafungine Hikma 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Micafungine Hikma 50 mg
Iedere injectieflacon bevat 50,86 mg micafunginenatrium (overeenkomend
met 50 mg
micafungine).
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg micafungine (in natriumvorm).
Micafungine Hikma 100 mg
Iedere injectieflacon bevat 101,73 mg micafunginenatrium
(overeenkomend met 100 mg
micafungine).
Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg micafungine (in natriumvorm).
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil
zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit compact poeder
Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via intraveneus
infuus in ongeveer 1 uur te
worden toegediend.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Micafungine Hikma is geïndiceerd voor:
Volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en ouderen:
-
Behandeling van invasieve candidiasis.
-
Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie
intraveneuze therapie
geschikt is.
-
Profylaxe van
_Candida_
-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan
neutropenie
lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10
dagen of langer.
Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
-
Behandeling van invasieve candidiasis.
2
-
Profylaxe van
_Candida_
-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan
neutropenie
lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10
dagen of langer.
Bij de beslissing om Micafungine Hikma te gebruiken dient rekening
gehouden te worden met
het potentiële risico voor