Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mikafungin sodyum
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
J02AX05
micafungin sodium
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MİFUNDEX 50 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN TOZ DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE_: Her bir flakon 50 mg mikafungine eşdeğer miktarda 50,86 mg mikafungin sodyum içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), susuz sitrik asit, sodyum hidroksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MİFUNDEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. MİFUNDEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. MİFUNDEX NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. MİFUNDEX’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MİFUNDEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • MİFUNDEX içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz ya da beyazımsı toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu bir adet amber renkli cam flakon içermektedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXQ3NRYnUyZW56SHY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 • MİFUNDEX, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 50 mg mikafungin sodyum vardır. MİFUNDEX, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de 10 mg mikafungin sodyum bulunur. • MİFUNDEX, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan b Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MİFUNDEX 50 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon; 50 mg mikafungine eşdeğer miktarda 50,86 mg mikafungin sodyum içerir. Çözelti hazırlandıktan sonra her ml, 10 mg mikafungin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit (pH’ı ayarlamak için) eser miktarda Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Beyaz, beyazımsı liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MİFUNDEX, • Pediatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda, • İnvazif kandidiyazis tedavisinde, • İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal kandidiyazisin tedavisinde, • Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı [ANC]<500 hücre/μL) olması beklenen hastalarda Aspergillus ve Candida enfeksiyonlarının profilaksisinde, • İnvazif aspergillozun kurtarma tedavisinde veya invaziv aspergilloz tedavisinde diğer sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte kullanım için endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXM0FyZ1AxYnUyS3k0Q3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Antifungal ajanların uygun kullanımında resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır . MİFUNDEX tedavisine, fungal enfeksiyonların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır. Fungal kültür ve diğer ilgili laboratuar çalışmaları için (histopataloji dahil) neden olan organizmayı veya organizmaları izole etmek ve tanımlamak amacıyla örnekler tedaviden önce alınmalıdır Izlasiet visu dokumentu