Methylfenidaat HCl 1A Pharma 10 mg, tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 8,6 mg/stuk

Pieejams no:

1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)

ATĶ kods:

N06BA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHYLFENIDAAT 8,6 mg/stuk

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CALCIUM HYDROGEN PHOSPHATE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (E 341) (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Methylphenidate

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

1A Pharma
Methylfenidaat HCl 1A Pharma 10 mg, tabletten
RVG 27253
Pagina 1/9
1313-V12
Page 0/9
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METHYLFENIDAAT HCL 1A PHARMA 10 MG,
TABLETTEN
methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methylfenidaat HCl 1A Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METHYLFENIDAAT HCL 1A PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot
18 jaar.
•
Het wordt alleen gebruikt wanneer andere behandelingen zonder gebruik
van medicijnen, zoals
deskundige begeleiding en gedragstherapie, niet tot goede resultaten
hebben geleid.
Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor de behandeling van ADHD bij
kinderen jonger dan 6 jaar en bij
volwassenen. Het is niet bekend of dit medicijn veilig of effectief
gebruikt kan worden bij deze personen.
HOE WERKT DIT MEDICIJN?
Dit medicijn verbetert de activiteit van bepaalde delen van de
hersenen, die een te lage activiteit vertonen.
Dit medicijn kan bijdragen aan een verbete

Produkta apraksts

1A Pharma
Page 0/16
Methylfenidaat HCI 1A Pharma 10 mg, tabletten
RVG 27253
1311-V13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methylfenidaat HCl 1A Pharma 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 40,84 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, afgeschuinde platte tablet, met een diameter van 7,8 -
8,2 mm, met aan beide zijden een
breukgleuf.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ADHD (AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT)
Methylfenidaat HCl 1A Pharma is geïndiceerd als onderdeel van een
uitgebreid behandelprogramma voor
ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6
jaar en ouder in die gevallen
waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De
behandeling moet plaatsvinden onder
toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij
kinderen.
_Speciale diagnostische overwegingen voor ADHD bij kinderen _
De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op
het gebied van gedragsstoornissen
bij kinderen. De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met
de criteria van de DSM of de
richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige
ziektegeschiedenis en op evaluatie
van de patiënt. De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis
van de aanwezigheid van één of meer
symptomen.
De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen
op zichzelf staande diagnostische
test beschikbaar. Voor een adequate diagnose is het gebruik van
medische en gespecialiseerde
psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen noodzakelijk.
Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk
psychologische, opvoedkundige en sociale
maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de behandelin