Methotrexat Accord 25 mg/ ml

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Metotreksat

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V.

ATĶ kods:

L01BA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

methotrexate

Deva:

25 mg/ ml

Zāļu forma:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Vienības iepakojumā:

Hetteglass 2 ml

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2014-02-01

Lietošanas instrukcija

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
METHOTREXAT ACCORD 25 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
METOTREKSAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symtomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Methotrexat Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Methotrexat Accord
3.
Hvordan du bruker Methotrexat Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Methotrexat Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Methotrexat Accord er og hva det brukes mot
Methotrexat Accord inneholder virkestoffet metotreksat. Metotreksat er
et cytostatikum som hemmer
cellevekst. Metotreksat har størst effekt på celler som spres raskt,
for eksempel kreftceller,
benmargsceller og hudceller.
Methotrexat Accord brukes til behandling av følgende typer kreft:
•
akutt lymfatisk leukemi,
•
profylakse av meningeal leukemi,
•
non-Hodgkin lymfom,
•
osteogent sarkom,
•
adjuvant og ved avansert brystkreft,
•
metastatisk eller tilbakevendende kreft i hode og nakke,
•
koriokarsinom og lignende trofoblastiske sykdommer,
•
avansert kreft i urinblæren.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Methotrexat Accord
Bruk ikke Methotrexat Accord
•
dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har signifikant leversykdom (legen avgjør
alvorlighetsgraden av sykdommen).
•

Produkta apraksts

1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Methotrexat Accord 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2 ml oppløsning inneholder 50 mg metotreksat.
20 ml oppløsning inneholder 500 mg metotreksat.
40 ml oppløsning inneholder 1000 mg metotreksat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Akutt lymfatisk leukemi, profylakse ved meningeal leukemi, Non-Hodkins
lymfom, osteogent sarkom,
adjuvant og ved avansert brystkreft, metastatisk eller tilbakevendende
kreft i hode og nakke,
koriokarsinom og lignende trofoblastiske sykdommer, avansert kreft i
urinblæren.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
ADVARSLER
DOSEN MÅ JUSTERES NØYE
avhengig av kroppsoverflateområde hvis metotreksat brukes til
behandling
av TUMORSYKDOMMER
.
Fatale tilfeller med intoksikasjon er rapportert etter administrasjon
av FEILBEREGNEDE
doser.
Helsepersonell og pasienter bør få fullstendig informasjon om
toksiske effekter.
Behandling skal initieres av eller utføres i konsultasjon med en lege
med betydelig erfaring innen
cytostatisk behandling.
Metotreksat kan administreres intramuskulært, intravenøst,
intraartielt eller intratekalt. Dosen beregnes
generelt pr. m
2
kroppsoverflateområde eller kroppsvekt. Doser på over 100 mg
metotreksat krever
alltid etterfølgende administrasjon av folinsyre (se
Kalsiumfolinatbehandling).
Bruks- og doseringsanbefalinger for administrasjon av metotreksat ved
ulike indikasjoner varierer
betraktelig. Noen normale doseringer som er anvendt ved ulike
indikasjoner er angitt nedenfor. Ingen
av disse doseringene kan for øyeblikket beskrives som
standardbehandling. Siden bruks- og
doseringsanbefalingene for behandling med metotreksat ved høye og
lave doser varierer, oppgis kun
de mest brukte retningslinjene. Publiserte protokoller bør
konsulteres for dosering og
administrasjonsmåte og -sekvens