Metformin Sandoz 1000 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATĶ kods:

A10BA02

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl plg 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Ārstniecības joma:

Metformín

Autorizācija statuss:

R - Aktuálna registrácia

Autorizācija datums:

2023-07-04

Lietošanas instrukcija

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05055-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFORMIN SANDOZ 500 MG
METFORMIN SANDOZ 750 MG
METFORMIN SANDOZ 1000 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metformin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Sandoz
3.
Ako užívať Metformin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metformin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFORMIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Metformin Sandoz obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktoré
patrí do skupiny liečiv nazývaných
biguanidy, používaných sa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes
mellitus nezávislý od inzulínu).
Metformin Sandoz sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú
cukrovku 2. typu a u ktorých diétne
opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej hladiny
glukózy (cukru) v krvi. Používa sa najmä u
pacientov s nadváhou.
Inzulín je hormón, ktorý vychytáva cukor (glukózu) z krvi a
umožňuje, aby sa dostal do tkanív tela,
kde sa využíva na tvorbu energie alebo sa ukladá pre budúce
využitie. Ľuďom s cukrovkou 2. typu
nevytvára podžalúdková žľaza dostatok inzulínu alebo ich telo
nevie správ

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2023/05055-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metformin Sandoz 500 mg
Metformin Sandoz 750 mg
Metformin Sandoz 1000 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _
Každá tableta obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá
390 mg metformínu.
_Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _
Každá tableta obsahuje 750 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá
585 mg metformínu.
_Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _
Každá tableta obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu, čo
zodpovedá 780 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _
Sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, hladké na
oboch stranách.
Približné rozmery: 15 mm x 8,5 mm.
_Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _
Sivobiele, bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly, hladké
na oboch stranách.
Približné rozmery: 19,1 mm x 9,3 mm.
_Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _
Sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, hladké na
oboch stranách.
Približné rozmery: 20,4 mm x 9,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetu mellitus 2. typu u dospelých, hlavne u obéznych
pacientov, ak sa diétou a cvičením
nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. Metformin Sandoz môže byť
používaný v monoterapii alebo
v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s
inzulínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2023/05055-Z1A
2
_ _
_Monoterapia pri liečbe diabetu mellitus 2. typu a kombinácia s
inými perorálnymi antidiab